不限癌种、副作用微小的新一代美国细胞疗法TAC01-HER2进入2期临床！

近日，2期临床试验TACTIC-2已经正式开展，头一位患有复发/难治性HER2阳性的胃和胃食管结合部（GEJ）肿瘤患者，接受了这款新型细胞疗法治疗。

用于抗癌治疗的细胞疗法其实有很多，比如CAR-T疗法。但CAR-T疗法的“免疫风暴”（细胞因子释放综合征）副作用，可能让一些身体状况较差、年龄较大的患者难以承受。而新型的TAC01-HER2疗法，安全性相对更好一些。

在TACTIC-2的早期研究中，数据显示该疗法对HER2阳性实体瘤患者（各种实体瘤癌症，只要有HER2突变即可）进行治疗，耐受性良好。没有患者因该疗法出现剂量限制性毒性，也没有患者出现“免疫风暴”或CAR-T疗法常见的相关神经毒性副作用。

在这项开放标签、多中心1/2期临床试验TACTIC-2中，研究人员正在评估该疗法作为单药治疗以及联合PD-1免疫检查点抑制剂Pembrolizumab治疗HER2阳性的胃和胃食管结合部肿瘤患者的安全性和疗效。

在研究的1期阶段，研究人员主要测试该疗法对至少接受过2次先前治疗的HER2阳性实体瘤患者的安全性、蕞大耐受剂量以及2期试验的蕞佳推荐剂量等；在2期阶段，主要测试该疗法对先前接受过2-4次治疗的患者疗效，以及进一步确认安全性。

在2022年的欧洲内科肿瘤学会（ESMO）大会上公布的TACTIC-2初步临床数据表明，该疗法在1名IVb期（晚期）胃癌患者身上，观察到了肿瘤大幅缩小，该患者此前接受过大量治疗，经免疫组化检测为HER2强阳性（3+）。

目前，该研究正在美国、加拿大多地开展研究，预计该研究的完成时间为2027年6月。值得注意的是，该疗法并不针对某一类特定肿瘤，而是针对特定基因突变——HER2，而这种突变在多种癌症中均有出现，因此该疗法具有“广谱抗癌”潜力。