美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司SELLAS研发的前沿药SLS009治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的快速通道认定。
1.SLS009在复发/难治性淋巴瘤患者中显示出良好的临床活性并且耐受性良好。2.患者接受SLS009治疗后体内肿瘤数量或体积减少的比例高达62%，疗效显著。3.一部分患者接受SLS009治疗后病情稳定，疾病控制率为35.3%。4.在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中，36.4%的患者接受SLS009治疗后肿瘤大度缩小或完全消失。5.SLS009的安全性也很良好，接受任意剂量水平治疗的患者，均未出现意外毒性或死亡。美国食品药品监督管理局（FDA）授予前沿药SLS009治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的快速通道认定。
SLS009是由美国生物制药公司SELLAS研发的一款新型、小分子、高度选择性CDK9抑制剂。2023年10月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了SLS009治疗急性白血病的孤儿药认定。
此次SLS009获得快速通道认定基于一项1期临床试验（NCT04588922）的数据结果。
- SLS009在复发/难治性淋巴瘤患者中显示出良好的临床活性并且耐受性良好。
- 34名可评估患者中，客观缓解率（肿瘤大度缩小或消失的比例）为14.7%，肿瘤负担减少高达62%（即患者体内肿瘤数量或体积减少的比例）。
- 此外，20.6%的患者病情稳定，疾病控制率为35.3%。
- 在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中，客观缓解率（肿瘤大度缩小或消失的比例）为36.4%，11名患者中，有4名患者获得了客观缓解，其中一名患者连续治疗超过56周。
安全性方面，接受各个剂量水平的SLS009治疗的患者，均未出现意外毒性或药物导致的相关死亡。接受蕞高剂量水平的SLS009治疗的5名患者中，观察到了1例剂量限制性毒性。目前1期试验已经达到了所有主要和次要终点。研究人员推荐的2期试验中淋巴瘤患者的使用剂量为每周100毫克。SELLAS公司的总裁兼首席执行官Angelos Stergiou博士在新闻稿中表示：“外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种比较罕见但侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤，患者急需有效的新疗法。此次美国FDA授予SLS009快速通道认定，对于PTCL患者来说是一项重要的里程碑，该疗法可以显著改善患者的预后。”
SLS009目前正在一项1/2期试验中评估其在复发/难治性血液恶性肿瘤患者中的应用，包括急性髓系白血病（AML）、慢性淋巴细胞性白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤和淋巴瘤。淋巴瘤患者需至少有1个可测量病灶，先前至少接受过两次全身治疗。截至目前，共有52名淋巴瘤患者接受了逐步增加剂量（2.5毫克至100毫克）的SLS009治疗，其中24名患者每周接受两次治疗，28名患者每周接受1次治疗。研究的主要终点是安全性，次要终点包括药代动力学、药效动力学和疗效，如客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。进一步的安全数据显示，没有出现明显的与剂量相关的不良影响。与治疗相关的3级或更高级别的不良事件主要为与血液学相关的不良事件，在每周接受1次SLS009治疗且剂量更高的患者中容易出现。在所有患者中，9.6%的患者报告了非血液学的较高级别的不良事件，包括低钾血症（5.8%）、上呼吸道感染（1.9%）和胆红素增高（1.9%）。[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-sls009-for-relapsed-refractory-ptcl[2]https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/30/2769302/0/en/SELLAS-Life-Sciences-Receives-Fast-Track-Designation-from-FDA-for-SLS009-for-Treatment-of-Relapsed-Refractory-Peripheral-T-cell-Lymphomas.html
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