由美国生物制药公司ArriVent Biopharma研发的前沿药Furmonertinib获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认证，用于具有EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者。
1.先前未接受过治疗的患者接受Furmonertinib治疗后，有效率达到了100%，78.6%的患者肿瘤大度缩小或消失。2.先前接受过治疗的患者接受Furmonertinib治疗后，有效率超过80%，46.2%的患者肿瘤大度缩小或消失，38.5%的患者疾病获得稳定。美国食品药品监督管理局（FDA）授予前沿药Furmonertinib（AST2818）用于具有EGFR 20号外显子插入突变、先前未经治疗的、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的突破性疗法认证。
注：美国FDA的突破性疗法认证是一种旨在推动创新药物快速开发和上市的认证，以满足患者的重大医疗需求。
Furmonertinib是由美国生物制药公司ArriVent Biopharma研发的一款新型口服EGFR激酶抑制剂。EGFR（表皮生长因子受体）是一种在某些肿瘤中异常活跃的蛋白质，它可以促使肿瘤细胞生长和分裂。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。早期NSCLC中，经常会发生EGFR突变。在亚洲人群中，EGFR突变通常会发生在高达50%的NSCLC病例中。其中有一些EGFR突变比较常见，但也有一些比较罕见，例如EGFR 20号外显子插入突变。这类患者的预期寿命非常低。
Furmonertinib具有广泛的EGFR突变活性和选择性，意味着它能够作用于EGFR的多种变异类型，包括一些较为罕见的突变，例如EGFR 20号外显子插入突变；较高的选择性意味着它能减少对正常细胞的不必要影响。
此次认证基于1b期FAVOUR试验（NCT04858958）的中期数据结果。FAVOUR试验是一项随机、开放标签、多中心试验，招募了年龄至少18岁、至少有1个可测量病灶、ECOG表达评分为0或1（表示身体状况良好）、具有EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。值得注意的是，有脑转移但没有神经系统症状的患者也允许入组。初始治疗组患者，每日使用240毫克Furmonertinib治疗。患者的平均年龄为61.5岁（范围为33-73岁），大多数患者是女性（63%），93%的患者患有Ⅳ期疾病，70%的患者ECOG表现评分为1。其中，17%的患者有脑转移病史或目前存在脑转移。13%的患者先前接受过化疗。一个队列的患者每日使用240毫克Furmonertinib治疗，患者的平均年龄为55.5岁（范围为33-73岁），大多数患者是女性（57%），100%的患者患有Ⅳ期疾病，93%的患者ECOG表现评分为1。其中，29%的患者有脑转移病史。96%的患者先前接受过化疗。另一个队列的患者每日使用160毫克Furmonertinib治疗。患者的平均年龄为58.5岁（范围为22-77岁），大多数患者是女性（61%），96%的患者患有Ⅳ期疾病，89%的患者ECOG表现评分为1。其中，39%的患者有脑转移病史。86%的患者先前接受过化疗。研究人员每6周跟踪一次患者的治疗情况，直到疾病出现进展。之后，或者开始新的治疗，每12周进行一次随访。
初始治疗组中，确认的客观缓解率（肿瘤大度缩小或消失的比例）达到了78.6%。其中，78.6%的患者获得了部分缓解（肿瘤大度缩小），21.4%的患者疾病获得稳定。在先前接受过治疗的患者中，整体确认的客观缓解率（肿瘤大度缩小或消失的比例）为46.2%，38.5%的患者疾病获得稳定。其中，每日240毫克治疗队列中，46.2%的患者获得了部分缓解（肿瘤大度缩小），46.2%的患者疾病获得稳定；每日160毫克治疗队列中，38.5%的患者获得了部分缓解（肿瘤大度缩小），46.2%的患者疾病获得稳定。
在2023年国际肺癌研究协会世界肺癌大会上公布的其他数据显示：初始治疗组的疾病控制率（即有效率）达到了100%，平均反应持续时间为15.2个月，蕞大肿瘤减少百分比的平均数为50.9%（表示有一半的患者治疗后肿瘤减小了至少50.9%）。
在先前接受过治疗的患者中，每日240毫克治疗队列的疾病控制率（即有效率）达到了92.3%，平均反应持续时间为13.1个月，蕞大肿瘤减少百分比的平均数为54.2%（表示有一半的患者治疗后肿瘤减小了至少54.2%）。每日160毫克治疗队列的疾病控制率（即有效率）达到了84.6%，平均反应持续时间为9.7个月，蕞大肿瘤减少百分比的平均数为36.2%（表示有一半的患者治疗后肿瘤减小了至少36.2%）。接受Furmonertinib两个剂量治疗的患者均表现出了良好的耐受性。在初始治疗组和先前接受过治疗组的两个队列中，分别有97%、100%和89%的患者出现了与治疗相关的不良事件。其中，分别有13%、29%和18%的患者出现了3级或更高级别的不良事件。没有因不良事件导致患者死亡的情况发生。治疗中蕞常见的不良反应为腹泻、贫血、谷草转氨酶升高和丙氨酸转氨酶升高。接下来，围绕Furmonertinib将开展另一项关键3期FURVENT试验（NCT05607550），研究人员将比较每日一次240毫克和每日一次160毫克的Furmonertinib与铂类化疗药物联用，在未经治疗的具有EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的安全性和疗效。目前该试验正在全球招募患者。[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-furmonertinib-for-egfr-exon-20-insertion-nsclc[2]https://arrivent.com/arrivent-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-for-furmonertinib-for-first-line-treatment-of-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations/
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