近日，第8届CAR-TCR峰会上展示了一项令人鼓舞的研究结果：在一项1期临床试验中，美国生物制药公司Carisma Therapeutics研发的CAR-M细胞疗法CT-0508在多种HER2过度表达的复发/转移性实体瘤中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。
1.美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CT-0508用于治疗实体瘤患者的快速通道认定。2.截至目前，接受CT-0508治疗后，已有多名患者病情获得了稳定。3.患者接受CT-0508治疗后的安全性良好，仅出现了低级别不良事件，并且未报告剂量限制毒性。4.刚刚公布的研究结果纳入的是乳腺癌、食管癌、唾液腺癌、胆管癌和卵巢癌患者，试验的后期阶段将考虑纳入更多HER2过度表达的复发或转移性实体瘤患者，包括20多种癌症类型。在一项1期临床试验（NCT04660929）中，CAR-M疗法CT-0508在多种HER2（人表皮生长因子受体2）过度表达的复发/转移性实体瘤中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。研究结果在第8届CAR-TCR峰会上进行了展示。
CAR-M（Chimeric Antigen Receptor Macrophage）疗法是一种免疫细胞治疗方法，通过使用经过改造的巨噬细胞来对抗癌症。巨噬细胞是免疫系统的重要组成部分，通过吞噬和清除病原体、异物以及促进免疫调节等功能，能够维护身体的免疫平衡和组织健康。而CAR-M细胞正是通过植入具有特定抗原受体的基因工程技术改良的巨噬细胞。
CT-0508是由美国生物制药公司Carisma Therapeutics研发的一款CAR-M细胞疗法，也是一种新型免疫疗法，旨在利用改良后的巨噬细胞来对抗HER2过度表达的癌细胞，以提高实体瘤的治疗效果。临床前研究结果显示，CAR-M疗法有效帮助实验小鼠阻止了肿瘤复发。2021年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予CT-0508用于治疗实体瘤患者的快速通道认定。
CT-0508的头个面向人体的临床试验是一项开放标签的1期临床试验。试验招募了HER2过度表达的复发或转移性实体瘤成年患者。从该试验的公开注册信息看（来自ClinicalTrials.gov网站），考虑纳入的HER2阳性实体瘤患者包括乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、头颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、膀胱癌、胆管癌、肝细胞癌、卵巢上皮癌、鳞状细胞癌、胃/食管结合部癌等20多种癌症。患者需至少具有1个可测量病灶，ECOG表达评分≤1（意味着身体状况良好）。其中，乳腺癌和胃/食管结合部癌患者必须曾接受过经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的HER2靶向药物治疗后失败；其他HER2阳性肿瘤患者必须接受过标准治疗方案后失败。未曾接受过治疗，出现脑转移症状，具有癌性脑膜炎、HIV感染者、乙型或丙型肝炎，以及左室射血分数（LVEF）低于50%的患者无法入组。试验的一阶段入组患者包括乳腺癌、食管癌、唾液腺癌、胆管癌和卵巢癌患者。患者的平均年龄为58岁（范围45-81岁）。71.4%的患者为女性。64.3%的患者ECOG表达评分为0。64.3%的患者为HER2 3+患者。患者平均接受过5次抗癌治疗。大多数患者接受过抗HER2治疗，平均接受过两次治疗。入组患者被分为两个试验组，每组9名患者，分别接受了不同剂量水平的CT-0508治疗。此外，试验还计划开展第三个试验组，共9名患者，将接受CT-0508与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合治疗。研究的主要终点是评估CT-0508的安全性、耐受性和制备可行性。次要终点包括至少接受1剂CT-0508治疗的客观缓解率、总生存期、无进展生存期、缓解持续时间以及患者6个月和12个月的生存情况。其他探索性终点包括脑转移患者的客观缓解率、无进展生存期和缓解持续时间。
截至目前的研究结果表明：接受CT-0508治疗的14名患者中，有4名患者（28.6%）疾病获得稳定。这4名患者均为HER2 3+患者（指在肿瘤组织中HER2蛋白的表达水平，HER2 3+属于HER2高表达）。所有HER2 2+患者疾病均进展。安全性方面，试验中报告的大多数不良事件为1-2级，蕞常见的任何级别的不良事件包括细胞因子释放综合症（CRS）、输注相关反应和淋巴细胞计数下降。3级不良事件括淋巴细胞计数下降、咳嗽和中性粒细胞计数下降。试验中未报告剂量限制毒性，也未报告严重（3-4级）的细胞因子释放综合症（CRS）或任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合症。Carisma公司联合创始人兼首席科学官Michael Klichinsky博士表示：“随着CT-0508试验的进展，研究结果进一步支持了CAR-M疗法的安全性、可行性和作用机制，令我们备受鼓舞。接下来非常期待CT-0508与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合治疗的研究结果，以及CAR-M单独疗法的持续进展。”目前CT-0508试验的第二阶段研究正在美国的7家研究机构招募患者，包括MD安德森癌症中心、希望之城（国际癌症研究与治疗中心）等，这两家医院均是盛诺一家官方签约合作医院。
目前诸如CT-0508的各类新药、新疗法、癌症疫苗等大量前沿临床试验正在美国、英国等知名医院如火如荼地开展。通过盛诺一家，国内患者可快速转诊至MD安德森癌症中心、希望之城等医院接受前沿诊疗服务。在国外治疗期间，经国外医生评估后，符合条件的患者也有一定的可能入组各类前沿临床试验，快人一步用上各类新药新技术。如果您想了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请联系我们。[1]https://www.onclive.com/view/car-m-therapy-ct-0508-shows-promise-in-her2-overexpressing-recurrent-metastatic-solid-tumors[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/carisma-announces-latest-data-from-phase-1-clinical-trial-of-ct-0508-at-8th-annual-car-tcr-summit-301915405.html[3]https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04660929
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