美国新疗法CT-0525正式获批开展人体临床试验，治疗晚期或转移性实体瘤-盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司Carisma Therapeutics的新疗法CT-0525用于HER2过度表达的实体瘤的新药临床试验申请。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.CT-0525是头一个在实体瘤中进行评估的CAR-单核细胞方法，能够利用CAR-单核细胞制造平台，从单次分离中制造高达100亿个细胞。

2.CT-0525的制备时间大大缩短，有望实现单日完成制备，大大减少制造时间和成本。

3.CT-0525能够在患者体内长时间存在，通过多种作用方式来对抗肿瘤，维持治疗效果。

4.临床前研究数据显示，CT-0525在多个实体瘤模型中被证明能够减缓肿瘤的生长。

研究详情

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美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司Carisma Therapeutics研发的新疗法CT-0525用于HER2过度表达的实体瘤新药临床试验申请。

关于CT-0525

CT-0525是一种体外基因修饰的自体嵌合抗原受体单核细胞疗法（CAR-Monocyte），简称CAR-单核细胞方法。CT-0525也是头一个在实体瘤中进行评估的CAR-单核细胞方法，目前正在评估其在HER2过度表达的实体瘤中的疗效。

CAR-Monocyte有望解决使用细胞疗法治疗实体瘤时面临的一些挑战，包括：

肿瘤浸润：实体瘤通常有复杂的结构和组织，CAR-Monocyte有望克服细胞疗法在实体瘤内到达和作用的难题。

肿瘤微环境内的免疫抑制：肿瘤微环境可能对免疫细胞产生抑制作用，阻碍它们对抗癌症。CAR-Monocyte有望通过不同的方式影响免疫环境，增强免疫细胞对肿瘤的作用。

抗原的异质性：肿瘤内部通常存在着不同类型的抗原，而这些抗原异质性可能导致细胞疗法存在局限性，CAR-Monocyte能够更灵活地处理这种异质性。

CT-0525具有以下特点：

细胞产量巨大：CT-0525利用CAR-单核细胞制造平台，可以从单次分离中制造高达100亿个细胞。

制备时间大大缩短：CT-0525有望实现单日完成制备，大大减少制造时间和成本。

CT-0525能够在患者体内长时间存在，具备能够分化成促炎性CAR巨噬细胞的能力，通过多种作用方式来对抗肿瘤，维持治疗效果。

基于以上特点，CT-0525很有潜力改善HER2过度表达的转移性实体瘤患者的治疗范式。

CT-0525临床试验开展情况

来源：摄图网

根据2022年11月在美国免疫疗法学会年会上公布的临床前研究数据，CT-0525在多个实体瘤模型中被证明能够减缓肿瘤的生长。

1期临床试验计划在未来几个月内开展，预计头位患者将在2024年上半年接受治疗。

试验主要评估CT-0525在HER2过度表达的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和制造可行性。患者需接受过标准疗法治疗后疾病进展。

试验将包括两个队列。队列1中，患者将通过静脉注射接受蕞多30亿个CAR阳性细胞。队列2中，患者将通过静脉注射接受蕞多100亿个CAR阳性细胞。

编者按

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来源：

[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-clears-ind-for-ct-0525-in-solid-tumors-overexpressing-her2

[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/carisma-therapeutics-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-ct-0525-a-novel-her2-targeting-car-monocyte-301998422.html

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