美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国eFFECTOR Therapeutics公司的Zotatifin＋Fulvestrant＋Abemaciclib三药联合疗法用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的快速通道认定，作为患者的二线或三线治疗方案。
快速通道认定：通常基于某个药物在早期临床试验中显示出对患者有潜在益处的数据，这种认定有助于加速药物的开发、评审和上市过程，以便更迅速地使患者能够获得新的、有希望的治疗选择。美国食品药品监督管理局（FDA）也将提供更密切的指导和协助，以确保药物尽快、有效地进入市场。1.在试验中的某个队列中，19名接受三联疗法治疗的患者中，有5名患者肿瘤大幅缩小。2.其他队列的研究结果显示，接受三联疗法治疗后，有21%的患者肿瘤大幅缩小或消失，47%的患者疾病获得稳定，有效率达到了74%。3.三联疗法的安全性也很良好，患者出现的副作用都比较轻微。美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国eFFECTOR Therapeutics公司的Zotatifin＋Fulvestrant＋Abemaciclib三药联合疗法用于治疗雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性（简称ER+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌成年患者的快速通道认定。患者在内分泌治疗和CDK 4/6抑制剂治疗后疾病进展，该三联疗法作为患者的二线或三线治疗方案。
Zotatifin（eFT226）是由美国生物制药公司eFFECTOR Therapeutics研发的一款强效、选择性小分子抑制剂，能够通过抑制一种叫做RNA解旋酶eIF4A的蛋白质，对特定基因的表达产生强烈、有选择性的抑制作用。目前Zotatifin＋Fulvestrant＋Abemaciclib三联疗法正在一项1/2期临床试验中进行研究。试验的更新数据将在12月即将举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。
美国食品药品监督管理局（FDA）做出此次认定基于Zotatifin临床前研究数据、临床试验数据以及Zotatifin＋Fulvestrant＋Abemaciclib三联疗法临床试验的蕞新安全性和有效性数据。
这项1/2期临床试验（NCT04092673）是一项剂量递增和剂量拓展研究，主要评估了Zotatifin＋Fulvestrant＋Abemaciclib三联疗法在ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性、抗肿瘤活性等。该研究包括多个队列，其中在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告的一个队列，招募了38名转移性或局部复发雌激素受体（ER）阳性乳腺癌患者，患者先前已经接受过多次治疗（平均4次）。19名可评估患者中，有5名（26%）患者接受三联疗法治疗后达到了部分缓解（肿瘤大幅缩小）。该研究中的其他队列研究结果显示：三联疗法共引发了21%的客观缓解率，即有21%的患者肿瘤大幅缩小或消失，47%的患者疾病获得稳定，疾病控制率（即有效率）达到了74%。安全性方面，三联疗法蕞常见的任何级别的治疗相关不良事件（TEAEs）包括腹泻（80%）、恶心（75%）、呕吐（55%）、疲劳（55%）、味觉失常（40%）、口干（35%）、腹痛（30%）、贫血（30%）、呼吸急促（30%）和周围神经病变（30%）。3级或更高级别的TEAEs很少见，其中较为常见的是腹泻（15%）和贫血（10%）。
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