美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准美国默克（Merck）公司的前沿药Belzutifan用于治疗晚期肾细胞癌患者，患者在接受PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂或VEGF-TKI抑制剂治疗后疾病进展。
1.试验结果表明，接受Belzutifan治疗显著改善了患者的无进展生存期，疗效更积极。2.接受Belzutifan治疗，患者的耐受性也更好。12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准前沿药Belzutifan（商品名Welireg）用于治疗晚期肾细胞癌患者，患者在接受PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂或VEGF-TKI抑制剂治疗后疾病进展。
Belzutifan是由美国默克（Merck）公司研发的一款选择性HIF-2c（缺氧诱导因子-2a）抑制剂。
此次批准基于3期LITESPARK-005（NCT04195750）试验的数据结果。这是一项开放标签、随机、头对头3期临床试验，纳入了746名无法手术切除的局部晚期或转移性肾细胞癌患者，患者在接受PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂或VEGF-TKI抑制剂治疗后疾病进展。患者按照1:1随机分为两组，一组接受每日一次120毫克的Belzutifan治疗，另一组接受每日一次10毫克的Everolimus（依维莫司，一种口服小分子免疫抑制剂，通常用于治疗肾癌）治疗。头对头试验：是指在试验中，直接对比两种或更多种不同治疗方案的疗效、安全性等差异，参与者被随机分配到不同的治疗组中，每组接受不同的治疗。这有助于评估不同治疗方案之间的相对效果，并确定哪种治疗方案更有效或更安全。VEGF-TKI抑制剂：是指靶向血管内皮生长因子受体的酪氨酸激酶抑制剂，通常用于治疗涉及异常血管生成的疾病，尤其是一些肿瘤。
与接受Everolimus治疗相比，接受Belzutifan治疗显著改善了患者的无进展生存期。两组患者的平均无进展生存期相似，预估为5.6个月。
Belzutifan治疗组相比Everolimus治疗组，患者的耐受性也更好。接受Belzutifan治疗的患者中，蕞常见的不良反应（≥25%发生率）包括血红蛋白降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴细胞减少、丙氨酸转氨酶升高、钠降低、钾升高和天冬氨酸转氨酶升高。
建议Belzutifan的剂量为：每日一次，口服120毫克，直至病情进展或出现无法耐受的毒性。
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哈佛大学医学院Jerome and Nancy Kohlberg主席兼医学教授
丹娜法伯癌症研究院Lank泌尿生殖肿瘤中心主任、肾癌中心主任美国国立综合癌症网络（NCCN）肾癌临床实践指南制定者之一
临床专长：肾细胞癌、肾盂癌、膀胱癌、前列腺癌、尿路上皮癌等。Bradley McGregor 博士
哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院Lank泌尿生殖肿瘤中心临床主任临床专长：肾癌、肾上腺皮质癌、膀胱癌、阴茎癌、前列腺癌、睾丸癌等。
Quoc-Dien Trinh 博士
百瀚和妇女医院/丹娜法伯癌症研究院前列腺癌中心联合主任哈佛大学医学院和哈佛公共卫生学院联合项目的外科和公共卫生中心“癌症与治疗效果比较”首席教授临床专长：前列腺癌、膀胱癌、肾癌、睾丸癌等微创手术/机器人手术。
Anthony V.D'Amico 博士
百瀚和妇女医院/丹娜法伯癌症研究院泌尿生殖系统放射肿瘤科主任美国国立综合癌症网络（NCCN）前列腺癌临床实践指南制定者之一临床专长：前列腺癌、膀胱癌、肾癌、睾丸癌等。
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