近日，加拿大生物制药公司Theralase Technologies Inc.公布了一项2期临床试验的积极数据结果：该公司的新型光动力疗法TLD-1433（Ruvidar）治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）展示出非常好的疗效。
1.初步的临床数据显示，在不同疗效评估人群中，接受该疗法治疗均取得了很好的疗效，其中在一个评估患者群中，有100％的患者肿瘤完全消失。2.患者接受TLD-1433治疗3个月后，有56%的患者肿瘤完全消失；治疗6个月后，有54%的患者肿瘤完全消失；治疗9个月后，有43%的患者肿瘤完全消失；治疗15个月后，有37%的患者肿瘤完全消失。在一项2期试验（NCT03945162）中，新型光动力疗法TLD-1433（Ruvidar）治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）展示出非常好的疗效。该试验目前已经达到了主要终点和次要终点。
截至目前，共有63名患者接受了TLD-1433治疗，其中59名患者可用于主要疗效目标评估，46名患者可用于次要疗效目标评估，59名患者可用于三级疗效目标评估。
59名主要评估患者中，客观缓解率为75％，即有75％的患者肿瘤大幅缩小或消失，完全缓解率为64%，即有64％的患者肿瘤完全消失；
46名次要评估患者中，客观缓解率为41％，即有41％的患者肿瘤大幅缩小或消失，完全缓解率为37%，即有37%的患者肿瘤完全消失；
59名三级评估患者中，客观缓解率和完全缓解率均为100％，即有100％的患者肿瘤完全消失。
这项2期研究是在加拿大和美国进行的一项开放标签、单臂、多中心试验。主要评估了新型光动力疗法TLD-1433用于对卡介苗治疗无反应的非肌层浸润性膀胱癌原位癌（CIS）患者的疗效。符合条件的患者在第0天和第180天分别接受两次0.70 mg/cm2剂量的TLD-1433光动力治疗，通过膀胱内给药。该研究的主要终点是任何时间的完全缓解率。次要终点为获得完全缓解1年后的缓解持续时间。患者在治疗后的第90天（3个月）、180天（6个月）、270天（9个月）和450天（15个月）分别进行了疗效评估。这些时间点的相应客观缓解率分别为63％、72％、56％、44％和41％，完全缓解率分别为56%、54%、43%、38%和37%。对于在2020年8月1日后接受优化疗法治疗的患者，接受治疗后第90天、180天、270天、360天和450天的中期数据显示，这些时间点的相应客观缓解率分别为68％、79％、59％、48％和44％，完全缓解率分别为62%、60%、45%、40%和44%。超过80％的患者在接受TLD-1433治疗90天后仍在参与试验。在所有可评估的患者中，41％对治疗有反应的患者和37％获得完全缓解的患者的反应持续时间（DOR）达到或超过450天。在接受优化疗法治疗的可评估患者中，44％对治疗有反应的患者和39％获得完全缓解的患者的反应持续时间（DOR）达到或超过450天。安全性方面，治疗期间出现的严重不良事件包括：2例2级事件，7例3级事件，3例4级事件和1例5级事件，但均与TLD-1433治疗无关。目前除了其中一例3级事件暂未解决，其他不良事件均已解决。2023年，Theralase?公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一项预突破性疗法（pre-BTD）申请。该公司预计在今年弟一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交pre-BTD申请，以供审查。如果这项2期试验能按时完成所有患者招募及研究治疗，预计将在2026年中期公布中期临床数据，并有望在2026年或2027年获得加拿大卫生部和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。[1]https://www.onclive.com/view/ruvidar-demonstrates-potential-for-durable-responses-in-non-muscle-invasive-bladder-cancer[2]https://www.biospace.com/article/releases/theralase-r-provides-update-on-phase-ii-bladder-cancer-clinical-study/
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