大批患者肿瘤完全消失！加拿大新型光动力疗法TLD-1433治疗膀胱癌疗效积极-盛诺一家

摘要

近日，加拿大生物制药公司Theralase Technologies Inc.公布了一项2期临床试验的积极数据结果：该公司的新型光动力疗法TLD-1433（Ruvidar）治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）展示出非常好的疗效。

来源：参考资料[1]

关键信息如下：

1.初步的临床数据显示，在不同疗效评估人群中，接受该疗法治疗均取得了很好的疗效，其中在一个评估患者群中，有100％的患者肿瘤完全消失。

2.患者接受TLD-1433治疗3个月后，有56%的患者肿瘤完全消失；治疗6个月后，有54%的患者肿瘤完全消失；治疗9个月后，有43%的患者肿瘤完全消失；治疗15个月后，有37%的患者肿瘤完全消失。

研究详情

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在一项2期试验（NCT03945162）中，新型光动力疗法TLD-1433（Ruvidar）治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）展示出非常好的疗效。该试验目前已经达到了主要终点和次要终点。

截至目前，共有63名患者接受了TLD-1433治疗，其中59名患者可用于主要疗效目标评估，46名患者可用于次要疗效目标评估，59名患者可用于三级疗效目标评估。

初步的临床数据显示：

59名主要评估患者中，客观缓解率为75％，即有75％的患者肿瘤大幅缩小或消失，完全缓解率为64%，即有64％的患者肿瘤完全消失；
46名次要评估患者中，客观缓解率为41％，即有41％的患者肿瘤大幅缩小或消失，完全缓解率为37%，即有37%的患者肿瘤完全消失；
59名三级评估患者中，客观缓解率和完全缓解率均为100％，即有100％的患者肿瘤完全消失。

研究详情

这项2期研究是在加拿大和美国进行的一项开放标签、单臂、多中心试验。主要评估了新型光动力疗法TLD-1433用于对卡介苗治疗无反应的非肌层浸润性膀胱癌原位癌（CIS）患者的疗效。

符合条件的患者在第0天和第180天分别接受两次0.70 mg/cm2剂量的TLD-1433光动力治疗，通过膀胱内给药。

该研究的主要终点是任何时间的完全缓解率。次要终点为获得完全缓解1年后的缓解持续时间。

患者在治疗后的第90天（3个月）、180天（6个月）、270天（9个月）和450天（15个月）分别进行了疗效评估。这些时间点的相应客观缓解率分别为63％、72％、56％、44％和41％，完全缓解率分别为56%、54%、43%、38%和37%。

对于在2020年8月1日后接受优化疗法治疗的患者，接受治疗后第90天、180天、270天、360天和450天的中期数据显示，这些时间点的相应客观缓解率分别为68％、79％、59％、48％和44％，完全缓解率分别为62%、60%、45%、40%和44%。

超过80％的患者在接受TLD-1433治疗90天后仍在参与试验。在所有可评估的患者中，41％对治疗有反应的患者和37％获得完全缓解的患者的反应持续时间（DOR）达到或超过450天。在接受优化疗法治疗的可评估患者中，44％对治疗有反应的患者和39％获得完全缓解的患者的反应持续时间（DOR）达到或超过450天。

安全性方面，治疗期间出现的严重不良事件包括：2例2级事件，7例3级事件，3例4级事件和1例5级事件，但均与TLD-1433治疗无关。目前除了其中一例3级事件暂未解决，其他不良事件均已解决。

2023年，Theralase®公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一项预突破性疗法（pre-BTD）申请。该公司预计在今年弟一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交pre-BTD申请，以供审查。

如果这项2期试验能按时完成所有患者招募及研究治疗，预计将在2026年中期公布中期临床数据，并有望在2026年或2027年获得加拿大卫生部和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

编者按

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来源：

[1]https://www.onclive.com/view/ruvidar-demonstrates-potential-for-durable-responses-in-non-muscle-invasive-bladder-cancer

[2]https://www.biospace.com/article/releases/theralase-r-provides-update-on-phase-ii-bladder-cancer-clinical-study/

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