近日，名为Vorasidenib（AG-881）的法国前沿药已向美国和欧洲的药品监管机构提交了新药上市申请，用于治疗IDH突变型弥漫性胶质瘤。
1.美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）接受了Vorasidenib的上市审评申请，表明该药即将获批用于治疗IDH突变型弥漫性胶质瘤。2.该药显著改善了胶质瘤患者的术后肿瘤无进展生存期，还有效减少了肿瘤体积，展现出了良好的治疗潜力，且不良反应可控。3.二十多年来，胶质瘤治疗始终没有重大突破性进展，该药的出现将打破这一僵局，为广大胶质瘤患者带来新的希望。在关键3期临床试验INDIGO中，由法国药企施维雅开发的新型靶向药Vorasidenib表现出众，给手术后的胶质瘤患者带来了27.7个月的肿瘤无进展生存期，而安慰剂组只有11.1个月。
“令人兴奋的是，这是我们20多年来从未见过的巨大进展，我们发现接受Vorasidenib治疗的胶质瘤患者预后大大改善。”杜克癌症中心的神经肿瘤学家Katherine B. Peter博士在接受采访时说。与安慰剂组相比，Vorasidenib组的患者肿瘤体积平均每6个月缩小2.5%，而安慰剂组的患者肿瘤体积平均每6个月增加13.9%。在胶质瘤治疗领域，创新研究进展已经停滞了近四分之一个世纪，这导致患者术后往往因为担心毒副作用而推迟治疗。施维雅全球肿瘤代谢研发和免疫肿瘤学主任Susan Pandya博士在新闻稿中表示，Vorasidenib作为专门设计的高血脑屏障穿透性药物，已经在IDH1/2突变型弥漫性胶质瘤患者中展现出了具有临床意义的疗效，同时安全性可控。这个令人鼓舞的结果给IDH突变型弥漫性胶质瘤患者带来了希望，也是胶质瘤治疗领域一个突破。此外，欧洲药品管理局（EMA）也对此药的上市申请进行了加速评审，预计会在2024年下半年批准其上市。共有331名患者被随机分配接受口服Vorasidenib或安慰剂进行治疗，所有患者都携带有IDH突变，其中大多数患者具有IDH1突变。就安全性而言，Vorasidenib组中出现的任何级别的不良事件占94.6%，而安慰剂组为93.3%。3级或更高级别的不良事件在这两组患者中的比例分别为22.8%和13.5%。接受Vorasidenib治疗的患者中最常见的不良事件与肝酶增加有关，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天门冬氨酸氨基转移酶和γ-谷氨酰转移酶的增加。在Vorasidenib组中，报告了3例与治疗相关的严重不良事件，具体包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、肝功能衰竭和肝炎。在2022年9月的分析时，所有严重不良事件都被解决了。所以总体而言，该药的安全性和耐受性还是很不错的。如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-priority-review-for-vorasidenib-in-idh-mutant-diffuse-glioma
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