全癌种可用！美国食药监局批准Enhertu用于HER2阳性实体瘤！-盛诺一家

摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了日本抗体偶连药物Enhertu，用于治疗没有其他好的治疗选择、不可切除或转移性HER2阳性的各类实体瘤成人患者。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.临床研究数据显示，Enhertu对于HER2阳性的各类实体瘤都展现出了良好的治疗效果，肿瘤缓解率非常不错，证明了该药具有很好的“广谱抗癌能力”——只要有对应突变（HER2强阳性），任何实体瘤癌症都可能有效！

2.虽然该药疗效不错，但副作用同样存在，因此需要由经验丰富的医生为患者做好副作用管理。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了日本前沿抗体偶联药物Enhertu(DS-8201)，用于治疗此前已接受过全身药物治疗，且当前没有令人满意的替代治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性实体瘤成人患者。

来源：PharmaLive

本次加速批准的依据，来自于192名各类实体瘤患者的数据支持，数据分别来自于DESTINY-PanTumor02（NCT04482309）、DESTINY-Lung01（NCT03505710）和DESTINY-CRC02（NCT04744831）3项试验。

具体来看：

DESTINY-PanTumor02试验中，包括子宫内膜癌/宫颈癌/卵巢癌/膀胱癌/胆道癌/胰腺癌还有其他癌症的患者，使用Enhertu后有51.4%%的人肿瘤大幅缩小或消失。
DESTINY-Lung01试验中，非鳞非小细胞肺癌患者使用Enhertu后有52.9%的人肿瘤大幅缩小或消失。
DESTINY-CRC02试验中，结直肠癌患者使用Enhertu后有46.9%的人肿瘤大幅缩小或消失。

在安全性方面，3项研究中至少有20%的患者出现了白细胞计数减少、恶心、血红蛋白减少、中粒细胞计数减少、疲劳、血小板减少等多种常见不良反应。而且FDA还给出了间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的黑框警告。

所以说该药疗效虽好，但副作用却并不少，因此非常需要经验丰富的医生来为患者做好副作用管理，应对各类风险。

扩展阅读：

什么是抗体偶连药物？简单来说，是一类可精准靶向癌细胞、同时具有强力抗癌能力的前沿药物，被称为“抗癌魔法子弹”。此类药物可追踪癌细胞表面的特殊信号，将强力抗癌药带到肿瘤位置，之后实现肿瘤灭杀，通常具有“无视耐药”、“精准抗癌”和“强力灭杀肿瘤”等特性。

抗体偶连药物结构图（来源：维基百科）

我们在为诸如Enhertu这类新型抗体偶联药物的不断发展感到振奋的时候，还要注意到一件事，那就是虽然各类前沿药，经过一段时间后都可能落地到全球任何一个国家，但【时间差】是可能客观存在的。

对于癌症患者来说，虽然每天都可以看到诸如Enhertu等大量前沿新药信息。但由于各国之间存在药品审批以及上市的时间差，很多患者每每在看到这类令人振奋的信息后，却苦于无法快速用上这些前沿药物、疗法。

癌症，是一种极为凶险的疑难重症。当患者遭遇耐药、方案无效等情况时，如不能尽快“续上”能有效控制住肿瘤进展的对症良药，则患者病情可能快速进展，甚至危及生命！

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来源：摄图网

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-accelerated-approval-to-trastuzumab-deruxtecan-for-unresectable-or-metastatic-her2-solid-tumors

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