近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受了英国和日本联合开发的抗体偶联药物Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA），用于治疗不可切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌成人患者。此前，这些患者曾接受过全身药物治疗。
1.美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Dato-DXd的上市申请，预计明年1季度会给出审批结果。2.根据当前已经得到的研究数据，Dato-DXd无论是疗效还是安全性，都比传统化疗更好，因此获批上市的概率很大。本次Dato-DXd提交的BLA申请，支持数据来自于3期临床试验TROPION-Breast01（NCT05104866）。该试验的数据显示，接受Dato-DXd的365位患者，平均肿瘤无进展生存期位6.9个月，而接受研究者选择的化疗方案的367人，平均肿瘤无进展生存期位4.9个月。
Dato-DXd是由全球知名生物制药公司阿斯利康（总部位于英国）与第一三共（日本）联合开发的一款抗体偶联药物（ADC），靶向TROP2。值得注意的是，平均随访9.7个月时，患者的生存期数据还并不成熟；然而，仅目前得到的数据来看，Dato-DXd给患者带来的收益趋势已经比较明显。FDA预计将在2025年一季度做出是否批准的决定。“尽管在激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的治疗方面，已经取得了显著进展，但大多数晚期患者都会遭遇到内分泌治疗耐药的困境，并且化疗方案也比较有限。如果Dato-DXd能够获批，则可以为此类患者提供一种有效且耐受性比传统化疗更好的新治疗选择。”阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁在新闻稿中表示。TROPION-Breast01是一项随机、开放标签的全球临床试验，招募的患者均为激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者，这些患者此前在无法手术或转移的情况下接受了1至2线化疗，且此前或在内分泌治疗中发生肿瘤进展，或不适合内分泌治疗。试验患者中，一半的人使用Dato-DXd，另外一半接受传统化疗，如艾日布林、长春瑞滨、卡培他滨。疗效数据显示，Dato-DXd组患者中，有36.4%的人肿瘤大幅缩小，化疗组患者则为22.9%。另外，在Dato-DXd组患者中，有0.5%的人肿瘤完全消失。安全性数据显示，Dato-DXd组的治疗相关不良反应（TRAE）发生率为94%，化疗组为86%；3 级或更高级不良反应发生率分别为 21%和45%。总之，相较于传统化疗，Dato-DXd的副作用更小一些。如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。https://www.onclive.com/view/fda-accepts-bla-for-datopotamab-deruxtecan-for-pretreated-hr-her2-metastatic-breast-cancer
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