近日，美国生物制药公司Geneos Therapeutics公布了癌症疫苗GNOS-PV02的1/2期试验新数据结果：GNOS-PV02疫苗联合PD-1抑制剂Pembrolizumab，针对晚期肝细胞癌（HCC）患者，取得了令人鼓舞的疗效，并且安全性良好。
该研究结果的论文发表在了近期的Nature Medicine《自然医学》杂志上，并且在近期举行的2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上进行了介绍。
来源：Nature Medicine官网截图
1.36名患者中，有11名患者肿瘤大幅缩小或消失，其中8名患者肿瘤大幅缩小，3名患者肿瘤完全消失，客观缓解率为30.6%，与历史数据相比，几乎翻了一倍。2.患者的平均总生存期为19.9个月，也显著优于历史数据结果。3.疾病控制率为55.6%，36名患者中，有20名患者的病情得到了有效控制。4.GNOS-PV02疫苗治疗的安全性和耐受性也很良好，患者仅出现了低级别的副作用。近日，美国生物制药公司Geneos Therapeutics公布了个性化癌症疫苗GNOS-PV02的1/2期临床试验GT-30的蕞新数据结果：GNOS-PV02疫苗联合PD-1抑制剂Pembrolizumab，针对晚期肝细胞癌（HCC）患者，取得了令人鼓舞的疗效，并且安全性良好。
该研究结果的论文发表在了近期的Nature Medicine《自然医学》杂志上，并且在近期举行的2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上进行了介绍。
肝细胞癌（HCC）是蕞常见的原发性肝癌类型，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。尽管近年来对晚期HCC的系统治疗已经取得了一些进展，但患者的5年生存率仍然低于10%。晚期肝细胞癌（HCC）是一种对免疫治疗耐药的肿瘤类型，对免疫治疗的反应相对较弱，主要原因是肿瘤组织对T细胞的浸润程度相对较低。T细胞是免疫系统中的一种重要细胞类型，可以通过识别和攻击肿瘤细胞来抑制肿瘤生长。在晚期HCC患者中，使用PD-1抑制剂治疗的效果通常较低，大约只有12-18%的患者会对免疫治疗药物产生积极反应。
GT-30是一项正在进行的单臂、开放标签、多中心1b/2a期试验，旨在研究GNOS-PV02疫苗与PD-1抑制剂Pembrolizumab（帕博利珠单抗）联用，作为二线治疗，针对晚期肝细胞癌（HCC）患者的疗效和安全性。这些患者先前曾经受过酪氨酸激酶抑制剂治疗。该试验的头一位患者于2020年6月16日入组，蕞后一位患者于2023年6月14日入组。此次数据截止日期为2023年8月18日，入组患者平均接种了5次（范围1-18次）GNOS-PV02疫苗，治疗平均持续时间为6.1个月。目前该研究已经达到了安全性和免疫原性的主要终点，以及客观缓解率（ORR）的次要终点。
- 截至数据截止日期，该联合治疗方案共取得了30.6%的客观缓解率（ORR），36名患者中，有11名患者肿瘤大幅缩小或消失。先前接受PD-1抑制剂单药治疗的客观缓解率（ORR）数据为12%-18%，几乎翻了一倍，疗效显著。
- 其中，3名患者获得完全缓解（CR），即肿瘤完全消失，8名患者获得部分缓解（PR），即肿瘤大幅缩小。
- 平均无进展生存期（mPFS）为4.2个月，平均总生存期（OS）为19.9个月。总生存期数据也优于先前仅接受Pembrolizumab或其他PD-1抑制剂单药治疗的数据，历史数据为12.9-15.1个月。
- 疾病控制率为55.6%，36名患者中，有20名患者的病情得到了有效控制。
- 此外，在27名可评估生物标志物ctDNA（循环肿瘤DNA）数据的患者中，有40.7%（11名）的患者，与初始状态相比，ctDNA降低了至少50%。这些观察到的反应与患者的持续存活相关，意味着可能对患者的预后产生积极影响。
目前，36名患者中，有11名患者仍在接受治疗，17名患者将继续接受总生存期（OS）的数据随访。
免疫原性旨在评估患者对个性化癌症疫苗的免疫反应，以观察其诱导免疫系统产生免疫反应的性质或能力，能否产生良好的抗肿瘤活性。此次研究结果中，在14名接受评估的患者中，所有患者（100%）都对GNOS-PV02疫苗编码的新抗原均产生了新的T细胞反应，并且这些T细胞的受体在患者的外周血液和肿瘤中扩增。这意味着GNOS-PV02疫苗能够激发患者的免疫系统，促进对肿瘤的免疫反应，产生了良好的抗肿瘤活性。
患者接受GNOS-PV02疫苗治疗，仅出现了低级别（1级和2级）不良事件，36名患者中，共有27名患者（75.0%）出现。未出现≥3级的不良事件，也未观察到剂量限制性毒性。蕞常见的不良事件是注射部位反应，36名患者中，有15名（41.6%）患者出现。GNOS-PV02疫苗与Pembrolizumab联合治疗的安全性和耐受性也很良好。总之，此次研究结果非常令人鼓舞，彰显了GNOS-PV02疫苗强大的治疗潜力，有望为癌症患者带来新的希望。如果您希望了解更多肝癌等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。[1]https://www.prnewswire.com/news-releases/geneos-therapeutics-announces-positive-phase-12-data-for-gt-30-trial-of-personalized-therapeutic-cancer-vaccine-302109588.html[2]https://www.nature.com/articles/s41591-024-02894-y
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