近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ALK靶向药Alecensa用于ALK阳性的早期非小细胞肺癌患者术后治疗，要求肿瘤经检测至少为4cm或淋巴结经检测为阳性。
1.与化疗相比，靶向药Alecensa作为术后辅助治疗，让肺癌患者的疾病复发或死亡风险降低了76%。2.Alecensa作为辅助治疗耐受性良好，因副作用退出试验的患者占比只有5%。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准美国基因泰克公司生产的ALK靶向药Alecensa用于ALK阳性的早期非小细胞肺癌患者术后治疗，要求肿瘤经检测至少为4cm或淋巴结经检测为阳性。
支持此项批准的依据，是3期LINA临床试验（NCT03456076）的研究结果。
数据显示，与铂类化疗相比，Alecensa将IB至IIIA期、ALK阳性非小细胞肺癌患者的术后疾病复发或死亡风险降低了76%。在IB期至IIIA期患者的意向治疗人群中，Alecensa的平均随访时间为27.8个月，化疗的平均随访时间为28.4个月。结果显示，化疗组患者的术后无病生存期平均为41.3个月，而Alecensa组患者的该数据仍未达到极限（仍在继续延长）。此外，接受Alecensa治疗的II期至IIIA期患者，平均术后无病生存期同样未达到极限。基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士在一份新闻稿中表示：“与化疗相比，患者的疾病复发或死亡风险降低了76%。Alecensa显著提高了早期ALK阳性肺癌患者的总体疗效。在基因泰克看来，在癌症扩散前为患者提供治愈希望更大的蕞佳治疗机会非常重要。本次FDA的批准，也让我们距离这项使命更近了一步。”ALINA研究对比了Alecensa与铂类化疗对经手术切除后的IB期至IIIA期、ALK阳性非小细胞肺癌患者的治疗效果和安全性。参与试验的患者需身体状况良好，能耐受铂类化疗，器官功能良好，且此前未经过任何全身药物治疗。在安全性方面，98%接受Alecensa治疗的患者和93%接受化疗的患者出现了各种级别的不良反应。在Alecensa组中，出现药物副作用导致剂量减少的患者比例为26%，曾中断用药的有27%，退出试验组的有5%。值得注意的是，化疗组中出现虚弱、恶心、呕吐、食欲下降、中性粒细胞计数减少、中性粒细胞减少和白细胞计数降低的发生率都相较靶向治疗组的患者更高。如果您希望了解更多全球范围各类重大疾病的前沿药物、技术或临床试验信息，又或是快速办理美国、日本、英国等医疗发达国家出国看病、国际权威专家远程会诊等相关业务，请联系我们。[1]https://www.onclive.com/view/fda-approves-adjuvant-alectinib-for-alk-early-stage-nsclc本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权
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