近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。
1.美国前沿药Tisotumab vedotin获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的完全批准，用于治疗化疗进展的复发性或转移性宫颈癌患者。2.该药在临床试验中，无论是疾病控制还是肿瘤缓解，各方面治疗数据都比化疗更好，给原本非常缺少有效治疗方案的宫颈癌患者带来了新的良好治疗选择。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。
这项批准决定得到了3期innovaTV 301试验（NCT04697628）的研究数据支持，该试验显示，接受Tisotumab vedotin治疗的患者（n = 253）的平均总生存期（OS）为11.5个月，而接受化疗的患者为9.5个月（n = 249）。此外，Tisotumab vedotin组的患者平均肿瘤无进展生存期（PFS）为4.2个月，化疗组为2.9个月。此前在2021年9月，FDA根据2期innovaTV 204试验（NCT03438396）的数据，加速批准Tisotumab vedotin用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。本次该药的完全获批，说明了后续临床治疗中，该药的安全性和有效性得到了验证。innovaTV 301试验中，患者按照1：1的比例被随机分配接受Tisotumab vedotin或接受化疗方案，化疗药物包括拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞。其他数据显示，Tisotumab vedotin组的患者生存期超过12个月的比例为 48.7%，而化疗组为 35.3%。维持六个月肿瘤不进展的比例，两组分别为30.4%和18.9%。Tisotumab vedotin组的患者中，有17.8%的人肿瘤大幅缩小或消失（2.4%的人肿瘤消失），而化疗组为5.2%（无人肿瘤消失）。另外，新药实验组中，有58.1%的人肿瘤保持稳定，化疗组中该数字为53.0%。实验组患者中有18.2%的人肿瘤进展，化疗组该数字为29.7%。在副作用方面，接受Tisotumab vedotin治疗的患者中，至少25%的患者报告了蕞常见的不良反应，包括血红蛋白降低、周围神经病变、结膜不良反应、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、疲劳、便秘等。本月初，盛诺一家官方签约合作医院——美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院妇科肿瘤部临床路径主任、美国国立综合癌症网络（NCCN）多种妇科肿瘤指南制定专家Campos医生曾在【盛诺全球专家系列公益直播】中介绍，Tisotumab vedotin现在已经给宫颈癌患者常规使用了。此外，还有很多临床研究正在进行，比如把Tisotumab vedotin和帕博丽珠单抗联用，或者与抗血管药物贝伐单抗联用，还有其他化疗药物等等。总之，不同的组合方式在临床研究中，对宫颈癌患者治疗效果也确实很不错。如果您希望了解更多全球范围各类重大疾病的前沿药物、技术或临床试验信息，又或是快速办理美国、日本、英国等医疗发达国家出国看病、国际权威专家远程会诊等相关业务，请联系我们。https://www.onclive.com/view/fda-approves-tisotumab-vedotin-for-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer
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