降低疾病进展或死亡风险57%！美国乳腺癌靶向药GDC-0077表现卓越-盛诺一家

摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予inavolisib（GDC-0077）联合哌博西利以及氟维司群突破性疗法认定，用于治疗携带PIK3CA基因突变的激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.美国前沿靶向药GDC-0077在临床试验中，联合哌博西利和氟维司群后显著延长了乳腺癌患者的肿瘤控制时长，减少了57%的患者疾病进展或死亡风险。

2.加入GDC-0077后，患者中有58.4%的人肿瘤大幅缩小或消失，而不加入该药的方案只让25.0%的人肿瘤大幅缩小或消失。

3.副作用方面，加入GDC-0077并未明显提升不良反应发生率。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予inavolisib（GDC-0077）联合哌博西利以及氟维司群突破性疗法认定，用于治疗携带PIK3CA基因突变的激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。

本次FDA的突破性疗法认定，基于INAVO120临床研究的中期数据支持。平均随访21.3个月时，该联合疗法给患者带来了15.0个月的平均无进展生存期，而只使用哌博西利联合氟维司群的对照组患者，只有7.3个月的平均无进展生存期，高下立判，新方案相当于减少了57%的患者疾病进展或死亡风险！

尽管目前该试验的数据还不成熟，但仅现在的研究数据来看，新的联合方案总体趋势也远好于旧方案。

GDC-0077的开发商——美国Genentech全球产品开发主管兼首席医疗管Levy博士表示，他们很高兴得到了FDA的突破性疗法认定。他认为，该疗法由于存在巨大的临床收益，很有可能改变未来乳腺癌患者群体的PI3K抑制剂（治疗PIK3CA突变）的应用，并成为此类人群的标准1线治疗。

GDC-0077是一种口服的PI3Kα抑制剂，与其他同类抑制剂相比，具有高效和高特异性（疗效强劲且针对癌症）。其作用机制是降解突变的PI3Kα，对应的人群是携带PIK3CA基因突变的患者。

INAVO120是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，比较了哌博西利、氟维司群方案加上或不加GDC-0077，用于治疗HR+/HER2-的局部晚期、转移性乳腺癌患者。这些患者刚刚完成术后辅助内分泌治疗后12个月内就疾病进展，且从未接受过维持性的全身药物治疗。

该试验中，325人被随机分配到试验组和对照组之中（161和164人），前者接受三药联合疗法，后者接受哌博西利联合氟维司群。

研究的具体数据如下：

关于肿瘤的控制率：试验到达18个月时，试验组共有46.2%的人肿瘤无进展，而对照组为21.1%。

关于患者的生存期：试验到达18个月时，试验组共有73.7%的人生存，而对照组为67.5%。

在肿瘤缓解方面，两组差别更明显。试验组患者中，有58.4%的人肿瘤大幅缩小或消失，而对照组只有25.0%。

在不良反应方面，试验组患者有90.8%的人出现了任意级别的不良反应，对照组为100%；3-4级不良反应方面，试验组发生率为88.3%，对照组为82.1%；5级不良反应方面，试验组发生率为3.7%，对照组为1.2%。总体而言，加入GDC-0077并未明显提升治疗不良反应。

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/inavolisib-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-for-pik3ca-mutated-hr-her2-breast-cancer

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