美国食品药品监督管理局（FDA）已接受前沿药Zanidatamab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，用于先前接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者。
美国食品药品监督管理局（FDA）预计将于2024年11月29日做出审批决定。
一旦获批，Zanidatamab将成为全球头一款专门用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的HER2靶向药物。1.在一项2b期试验中，有41.3%的患者接受Zanidatamab治疗后肿瘤大幅缩小或消失，27.5%的患者疾病获得稳定，68.8%的患者疾病得到有效控制。2024年5月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受前沿药Zanidatamab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，用于先前接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者。
Zanidatamab是由爱尔兰生物制药公司Jazz Pharmaceuticals研发的一款HER2靶向药物。美国食品药品监督管理局（FDA）预计将于2024年11月29日做出审批决定。一旦获批，Zanidatamab将成为全球头一款专门用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的HER2靶向药物。
胆道癌包括胆囊癌以及肝内和肝外胆管癌，占全球成人癌症的不到1%。胆道癌患者的预后通常不佳。其中，局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者迫切需要新的治疗选择。
此次Jazz Pharmaceuticals公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提出BLA申请，基于2b期HERIZON-BTC-01临床试验（NCT05152147）Cohort 1队列的结果支持。该试验评估了Zanidatamab对先前接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者的疗效。
该试验已经达到了主要终点，经确认的客观缓解率（cORR）为41.3%，即有41.3%的患者肿瘤大幅缩小或消失。其中，完全缓解率为1.3%（肿瘤完全消失），部分缓解率为40%（肿瘤大幅缩小），疾病稳定率为27.5%，疾病进展率为30%，疾病控制率为68.8%。截至2022年10月10日的数据截止日期，33名患者中，有49%的患者获得持续反应，并且81.8%的患者持续反应至少16周（4个月）。此外，首次确认反应的平均时间为1.8个月。
蕞常见的不良事件（AEs）包括腹泻和输液相关反应，但大多数为低级别、可逆的，并可通过支持性护理措施加以管理。有2.3%的患者因不良事件而停止治疗。没有发现确定的与治疗相关的4级不良事件或死亡事件。该研究结果已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布，并同步发表在了《柳叶刀-肿瘤学》杂志上。2b期HERIZON-BTC-01试验的总生存率数据、更新的反应持续时间和额外的长期随访数据，将在即将举行的2024年ASCO年会上进行展示。此外，一项正在开展的3期试验HERIZON-BTC-302（NCT06282575），正在评估与标准治疗（顺铂和吉西他滨）相比，Zanidatamab对未经治疗的晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者的疗效和安全性。该试验是一项全球性、开放标签、随机分组的3期临床试验，将作为Zanidatamab在胆道癌患者中的确认性试验。
来源：摄图网
Zanidatamab是一款正在研究当中的、靶向HER2的双特异性抗体药物，用于治疗先前接受过治疗的、无法手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者。目前Zanidatamab正在多个临床试验中，作为针对HER2表达的实体瘤的靶向治疗选择进行研发。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Zanidatamab用于先前接受过治疗的HER2基因扩增胆道癌患者的突破性疗法认定。Zanidatamab还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的两项快速通道认定：一项是作为单药，用于难治性胆道癌的治疗；另一项是与标准化疗联用，用于胃食管腺癌的一线治疗。Zanidatamab还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药认定，用于胆道癌和胃食管腺癌患者，以及欧洲药品管理局授予的孤儿药认定，用于胆道癌和胃癌患者。此外，Zanidatamab还获得了中国药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定，用于胆道癌患者。
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