六成患者肿瘤完全消失，总生存期翻倍！新药联合疗法治疗淋巴瘤效果显著-盛诺一家

01 摘要

2024年4月15日，根据一项3期临床试验公布的新结果：前沿药Columvi联合化疗在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，取得了很好的疗效，显著延长了患者的总生存期，优于现有标准疗法。

Columvi是由全球制药巨头公司罗氏研发的一款前沿双抗药。

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来源：摄图网

02 关键信息

1.新疗法显著改善了患者的总生存期，新疗法组的平均总生存期（25.5个月）是标准疗法组（12.9个月）的几乎2倍。

2.新疗法显著延长了平均无进展生存期，即患者治疗后疾病出现进展或死亡的时间，新疗法组的平均无进展生存期（13.8个月）是标准疗法组（3.6个月）的近4倍。

3.新疗法显著提升了完全缓解率，即肿瘤完全消失的比例，新疗法组有58.5%的患者肿瘤完全消失，标准疗法组有25.3%的患者肿瘤完全消失，前者是后者的2倍多。

内容详情

关于弥漫性大B细胞淋巴瘤

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弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是蕞常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）形式，占所有NHL病例的约三分之一。DLBCL也是一种侵袭性很强的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

尽管NHL患者一线治疗通常能获得良好反应，但多达40%的患者会复发或产生耐药性，这些患者的后续治疗选择非常有限，且生存期较短。

复发或初次治疗后进展的NHL患者，尤其是不适合干细胞移植的患者，当前的治疗选择十分有限。因此，改善这类患者的治疗方法显得尤为重要。

Columvi是一款什么药？

Columvi，又名glofitamab，是由全球制药巨头公司罗氏研发的一款双特异性抗体药物，旨在同时靶向T细胞上的CD3蛋白和B细胞上的CD20蛋白。

Columvi的作用原理是：通过独特的设计，Columvi能够像一个精准的导航系统一样，引导T细胞直接找到并攻击B细胞。这种方式使得Columvi能够高效地杀伤B细胞，从而有效地治疗因B细胞恶性增生引起的疾病，如弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

Columvi是一款现成的、可及时使用的药物，能够快速供患者使用。

Columvi用于治疗经过两种或更多种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，对于病情严重、进展较为迅速、风险较高的患者而言，意义重大。

研究详情

STARGLO是一项多中心、开放标签、随机、3期研究，旨在评估Columvi联合化疗方案GemOx（吉西他滨和奥沙利铂组合疗法），与利妥昔单抗（Rituximab）联合化疗方案GemOx，在既往至少接受过一种治疗且不适合自体干细胞移植的DLBCL患者中的疗效和安全性。

该研究共纳入了274名DLBCL患者，包括172名（62.8%）既往接受过1次治疗和102名（37.2%）既往接受过≥2次治疗的患者。总体上，153名（55.8%）患者为初始耐药，166名（60.6%）患者对蕞后一次治疗耐药。

研究的主要指标是总生存期、无进展生存期、完全缓解率、客观缓解率、客观缓解持续时间、安全性和耐受性。

研究结果

对于既往至少接受过一种疗法并且不适合接受自体干细胞移植的复发或难治性DLBCL患者，使用Columvi联合化疗方案GemOx，相较于使用标准疗法利妥昔单抗（Rituximab）联合化疗（吉西他滨和奥沙利铂），患者的总生存期更长，并且安全性也很良好。

在2023年3月29日数据截止日期：

与利妥昔单抗（Rituximab）联合化疗方案GemOx相比，Columvi联合化疗方案GemOx，在总生存期上表现出了显著优势。平均随访11.3个月时，Columvi联合化疗方案GemOx组的平均总生存期尚未达到，这意味着在随访截止时，超过一半的患者仍然存活，尚不足以计算出平均生存期，表明该疗法显著延长了患者的生存期。利妥昔单抗（Rituximab）联合化疗方案GemOx组为9个月。
在无进展生存（PFS）率（指在特定时间段内，患者在没有疾病进展或恶化的情况下存活的比例）和完全缓解（CR）率（指在接受特定治疗后，患者所有可测量的疾病迹象完全消失的比例）方面，Columvi联合化疗方案GemOx组也观察到了显著优势。

在2024年2月16日数据截止日期：

Columvi联合化疗方案GemOx组的平均总生存期为25.5个月，利妥昔单抗（Rituximab）联合化疗方案GemOx组为12.9个月，前者是后者的几乎2倍。
Columvi联合化疗方案GemOx组的平均无进展生存期为13.8个月，利妥昔单抗（Rituximab）联合化疗方案GemOx组为3.6个月，前者是后者的近4倍。
Columvi联合化疗方案GemOx组的完全缓解（CR）率为58.5%，利妥昔单抗（Rituximab）联合化疗方案GemOx组为25.3%，前者是后者的2倍多。

安全性

Columvi联合化疗方案GemOx组不良事件（AE）的发生率要高于利妥昔单抗（Rituximab）联合化疗方案GemOx组，包括3级和5级不良事件（AE）的发生率，均相对较高，主要是COVID-19（新冠病毒）导致的，以及严重的细胞因子释放综合征（CRS）。

在接受Columvi治疗的患者中，蕞常见的不良反应是细胞因子释放综合征（CRS），大多数为1-2级。4名患者报告了与免疫效应细胞相关的神经毒性综合征事件。

研究结论

Columvi联合化疗在3期临床试验中展示出了显著的疗效和良好的安全性，为复发或难治性DLBCL患者提供了一种新的治疗选择。未来，Columvi有望在更多的临床研究中继续验证其疗效和安全性，以获得全球各国卫生监管机构的批准，造福更多患者。

来源:

[1]https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2024-04-15

[2]https://library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/4136516/jeremy.abramson.glofitamab.plus.gemcitabine.and.oxaliplatin.28glofit-gemox29.for.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Dglofit-gemox