美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药Ozuriftamab Vedotin（又名BA3021）快速通道资格，用于治疗在接受铂类化疗和PD-1/L1免疫检查点抑制治疗后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。
快速通道认定（FTD）是美国食品药品监督管理局（FDA）提供的一种制度，旨在促进新药的开发和审批，尤其是针对治疗严重或威胁生命的药物。该认定旨在加速这些药物的研发、审批和上市，以更迅速地满足患者的医疗需求。
1.根据初步研究结果，Ozuriftamab Vedotin在难治性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中显示出良好的疗效，并具有可控的安全性。2.在29名可评估患者中，有11名患者对Ozuriftamab Vedotin治疗产生了反应，1名患者的肿瘤完全消失。3.疾病控制率（DCR）为86%，即该药的有效率达到了86%。美国食品药品监督管理局（FDA）授予前沿ADC药物Ozuriftamab Vedotin（又名CAB-ROR2-ADC、BA3021）快速通道资格，用于治疗在接受铂类化疗和PD-1/L1免疫检查点抑制治疗后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。Ozuriftamab Vedotin由BioAtla公司开发。BioAtla公司是一家总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥的全球临床阶段生物技术公司。
Ozuriftamab Vedotin是一款ROR2靶向抗体偶联药物（ADC）。这是一种结合抗体和药物的创新型治疗方式，专门针对表达ROR2蛋白的肿瘤细胞。ROR2是一种跨膜蛋白，在某些实体肿瘤中，如头颈癌、肺癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤中，表达量较高。
ROR2的过度表达通常与较差的病情预后相关，也就是说，患者的生存率较低。此外，高表达的ROR2使得癌细胞对常规化疗和免疫治疗产生耐药性，这意味着这些治疗方法对肿瘤的效果不佳。Ozuriftamab Vedotin是一种有条件和可逆活性剂，旨在靶向并治疗表达ROR2蛋白的肿瘤细胞。意思是这种药物的活性是有条件的，即它在特定条件下才会发挥作用，并且它的活性是可逆的，意味着它可以在不需要时停止作用，从而减少对正常细胞的副作用。
Ozuriftamab Vedotin的安全性和有效性目前正在2期BA3021-002试验（NCT05271604）中进行研究。该试验是一项多中心、开放标签、单臂2期研究，正在招募年龄至少18岁、具有组织学或细胞学证实的复发或转移性III/IV期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）表达ROR2的患者。该研究计划招募大约40名患者。Ozuriftamab Vedotin将以静脉注射的方式单独或与铂类化疗联合，按两种剂量方案，对患者分别给药。该研究的主要终点是客观缓解率和安全性。关键次要终点包括无进展生存期、总生存期、反应持续时间、蕞佳总体反应、疾病控制率、治疗反应时间等。该研究的早期结果显示，Ozuriftamab Vedotin在治疗难治性HNSCC患者中显示出临床活性，并具有可控的安全性。- 接受不同剂量的Ozuriftamab Vedotin治疗后，在29名可评估患者中，有11名患者对治疗产生了反应，患者先前接受了平均2-3线治疗。其中5名患者已经确认，这5名患者中，有1名患者的肿瘤完全消失。
- 疾病控制率（DCR）为86%，即该药的有效率达到了86%。
- 安全性方面，该药的安全性也良好可控，没有出现新的安全信号。
Ozuriftamab Vedotin还在1/2期BA3021-001试验（NCT03504488）中进行评估，评估单独使用或与PD-1免疫检查点抑制剂Nivolumab联用，在晚期实体瘤患者中的疗效。
来源：
https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-ozuriftamab-vedotin-in-recurrent-metastatic-hnscc
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