显著改善肝癌患者预后！美国Amezalpat组合疗法顺利进入3期试验阶段-盛诺一家

摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）对Amezalpat（TPST-1120）、阿替利珠单抗和贝伐单抗联合用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）一线（初始）治疗的3期临床试验给予了明确支持。在此前的1b/2期研究阶段，该组合疗法让大约30%的患者肿瘤大幅缩小或消失。

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来源：摄图网

关键信息

1.在1b/2期临床试验中，接受Amezalpat联合治疗的患者中，约30%的患者肿瘤大幅缩小或消失，对照组中的这一比例为13.3%。

2. Amezalpat联合治疗的患者平均肿瘤控制时间为7个月，而对照组仅为4.27个月。这意味着联合疗法可能帮助患者更长时间地抑制肿瘤进展。

相关患者

肝细胞癌是一种严重的肝脏恶性肿瘤，尤其在晚期阶段，患者治疗选择极为有限。对于不可切除或已经发生转移的患者，现有疗法的效果往往不尽如人意，患者急需更为有效的新疗法。

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Amezalpat是一种新型的小分子PPARα拮抗剂，在临床前的实验数据中，该药被证明可以直接杀死肿瘤细胞，并改善肿瘤微环境中的免疫抑制——简单来说就是提升人体免疫力，增强抗癌力。

近期，该药的开发公司——Tempest在与FDA的会议上，报告了Amezalpat联合PD-L1免疫药物阿替利珠单抗和抗血管药物贝伐单抗的组合方案，一线（初始）治疗不可切除或转移性肝细胞癌患者的结果，数据非常令人鼓舞。

基于此，FDA明确对该组合疗法开启3期临床试验的各个方面都表示支持。

在1b/2期试验（NCT03829436）中，与标准治疗方案相比，新的三药组合疗法在各个方面都具有优势。30%使用组合疗法的患者肿瘤大幅缩小或消失，而标准治疗组该数据为13.3%。

此外，在平均肿瘤控制时间方面，组合治疗组为7个月，标准治疗组为4.27个月。

在生存期方面，标准治疗组患者的平均总生存期为15.1个月，而组合治疗组的该数据仍在不断增长，尚未达到极限。

据悉，针对肝细胞癌的3期临床试验预计将于2025年1季度启动。

值得注意的是，Amezalpat并不是一款专门用来治疗肝细胞癌的药物，它具有很好的“广谱抗癌潜力”。

在Tempest官网上可以看到，该药目前已经完成了多个临床试验，包括不限癌种的多种实体瘤（如前列腺癌、肠癌、胆管癌、肺癌、胰腺癌等）的1期临床试验、针对肝癌的2期临床试验，以及针对肾细胞癌和胆管癌的1期临床试验。

如果该药未来获得成功，将有望惠及大量不同类型的癌症患者。

参考来源：

https://www.targetedonc.com/view/fda-supports-phase-3-plan-for-amezalpat-in-hepatocellular-carcinoma