重磅！Imfinzi治疗小细胞肺癌，在美国同时获得优先审查资格和突破性疗法认定-盛诺一家

摘要

2024年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Imfinzi，用于治疗接受同步铂类化疗和放疗后，病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的优先审查资格和突破性疗法认定。

局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）指癌症局限在一侧胸腔及邻近的淋巴结中，没有扩散到身体的其他部位。

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根据3期ADRIATIC试验的研究结果，Imfinzi显著延长了患者的生存期，有效帮助患者控制了疾病进展。

优先审查资格是美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特别审评程序，用于加快对具有显著临床优势的新药或新疗法的审查速度，以便更快地将这些治疗提供给患者。常规审查时间通常为10个月，优先审查时间缩短至6个月。

突破性疗法认定是美国食品药品监督管理局（FDA）授予的一种特别状态，用于加速开发和审查能够显著改善严重疾病患者治疗效果的新药物或疗法。

关于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）

肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中约15%的病例为小细胞肺癌（SCLC）。小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性的肺癌。

局限期小细胞肺癌（LS-SCLC，I-III期）通常被定义为仅限于一侧肺或胸腔的一侧，约占小细胞肺癌（SCLC）的30%。

尽管局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者对化疗和放疗有初步反应，采用标准的治愈性同步放化疗（cCRT）进行治疗后，患者的预后仍然很差。这种癌症通常会快速复发和进展。LS-SCLC患者确诊后的5年生存率仅为15%-30%。

关于Imfinzi

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Imfinzi又名Durvalumab，中文名度伐利尤单抗，是由全球制药公司阿斯利康（AstraZeneca）公司开发的一款免疫检查点抑制剂，属于PD-L1抑制剂。该药物通过静脉注射给药。

Imfinzi是目前仅有的一款，被批准用于不可切除的III期非小细胞肺癌患者，在同步放化疗后疾病未发生进展情况下使用的免疫疗法，也是全球公认的标准治疗方法。

Imfinzi与化疗（依托泊苷加卡铂或顺铂）联合治疗，也被批准用于广泛期小细胞肺癌。

Imfinzi还与短疗程的CTLA-4抑制剂Imjudo和化疗联合治疗，用于治疗转移性非小细胞肺癌。

Imfinzi作为一种免疫检查点抑制剂，是癌症免疫疗法的重要组成部分。它的引入为许多肺癌患者提供了新的治疗选择，特别是接受传统治疗（如化疗和放疗）后疾病仍进展的患者。Imfinzi通过激活患者自身的免疫系统，有效帮助患者延长了生存期，提高了患者的生活质量。

临床试验支持数据

此次补充生物制品许可申请（sBLA）的支持数据来自于3期ADRIATIC试验（NCT03703297）。

ADRIATIC试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际性的临床试验，纳入了未经历疾病进展的、不可手术切除的I至II期或III期局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者，这些患者此前接受了同步铂类化疗和放疗。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示的研究结果显示：

在平均随访37.2个月时，接受Imfinzi治疗的可评估患者的平均总生存期（OS）为55.9个月，而接受安慰剂的患者，这一数据为33.4个月。
Imfinzi相比安慰剂，将患者的死亡风险降低了27%。
在接受Imfinzi治疗的患者中，估计有57%的患者在3年内仍然存活，而安慰剂组这一数据为48%。
在平均随访27.6个月时，Imfinzi治疗组的平均无进展生存期（PFS）为16.6个月，而安慰剂组为9.2个月，意味着Imfinzi有效帮助患者控制了疾病进展。
Imfinzi还将患者的疾病进展或死亡风险降低了24%。
在接受Imfinzi治疗的患者中，估计有46%的患者在2年内疾病未发生进展，而安慰剂组这一数据为34%。

安慰剂是一种在临床试验中使用的无活性成分的物质，用来与实际药物进行对照，以评估新疗法的真实效果。

无进展生存期（PFS）是指从患者开始治疗到疾病进展或患者死亡之间的时间。PFS越长，表示治疗效果越好，因为患者在疾病没有进展的情况下存活的时间越长。

安全性

Imfinzi的安全性总体可控，且与已知的药物特性一致。未观察到新的安全性信号。

接受Imfinzi治疗的患者中，共有94.3%的患者报告了任何级别的不良事件（AE），而接受安慰剂的患者这一数据为88.3%。
两组3/4级不良事件的发生率分别为24.4%和24.2%。
严重不良事件的发生率分别为29.8%和24.2%。
两组因不良事件导致治疗中断的发生率分别为16.4%和10.6%。
两组因不良事件导致的死亡率分别为2.7%和1.9%。
在Imfinzi治疗组，治疗相关的不良事件共导致两例患者死亡，分别为脑病和肺炎。

为什么Imfinzi此次获得优先审查资格和突破性疗法认定意义如此重大？

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith在新闻稿中表示：“此次优先审查资格的授予，再次肯定了Imfinzi在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）中的变革性治疗潜力，它是头一个也是仅有的一个在这一疾病中显示出生存获益的免疫疗法。鉴于该领域的标准治疗方案已有40年未变，患者迫切需要新的治疗选择，Imfinzi需要尽快应用到患者群体，使患者受益。”

延伸阅读

小细胞肺癌患者不可不知的好药

塔拉妥单抗（Tarlatamab）

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塔拉妥单抗（Tarlatamab）是一款小细胞肺癌二线治疗药物。

2024年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准塔拉妥单抗（Tarlatamab），用于在铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

在2期DeLLphi-301试验中，99名接受过铂类化疗后病情进展的复发/难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，在接受塔拉妥单抗（Tarlatamab）治疗后：

客观缓解率（ORR）为40%，即有40%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
平均缓解持续时间（DOR）为9.7个月，说明该药在许多患者中能够提供持久的治疗效果，使得患者在较长时间内疾病处于缓解状态。

塔拉妥单抗（Tarlatamab）作为一种DLL3/CD3双特异性抗体药物，通过其独特的治疗机制和显著的临床效果，为小细胞肺癌患者带来了重要的治疗突破，特别是在传统疗法无效的情况下，为患者提供了新的治疗选择和希望。

小细胞肺癌患者不可不知的好药

芦比替定（ZEPZELCA）

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芦比替定（ZEPZELCA）

来源：博鳌乐城医疗先行区中心药房公众号

芦比替定（ZEPZELCA）也是一款小细胞肺癌二线治疗药物。

2020年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准芦比替定（ZEPZELCA）上市，用于治疗接受铂类药物化疗后病情进展的转移性小细胞肺癌成人患者。

根据2019年世界肺癌大会（WCLC）上公布的II/III期RESILIENT试验的弟一部分结果，芦比替定（ZEPZELCA）作为小细胞肺癌的二线治疗，取得了显著的疗效：

客观缓解率为44%，即有44%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
蕞佳总体缓解率（包括肿瘤显著缩小和疾病获得稳定）为72%，表明该药在延缓疾病进展方面具有显著效果。
疾病控制率方面，48%的患者治疗12周内疾病得到了有效控制。
肿瘤缩小率方面，68%的患者在治疗期间出现了不同程度的肿瘤缩小。

芦比替定（ZEPZELCA）在小细胞肺癌治疗中展现出了显著的疗效，尤其是对那些在一线铂类化疗方案治疗后疾病出现进展的患者。该药提供了一种新的治疗选择，显著延长了患者的生存期并有效控制了疾病进展。

目前芦比替定（ZEPZELCA）在国内还未获批上市，但患者在海南可提前用上。目前位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的海南盛诺一家诊所，可以帮助国内患者用上芦比替定（ZEPZELCA）这款前沿药。了解更多用药详情，在线咨询。

来源：

[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-durvalumab-for-ls-sclc-after-concurrent-chemoradiotherapy

[2]https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/imfinzi-granted-priority-review-and-breakthrough-therapy-designation-for-patients-with-limited-stage-small-cell-lung-cancer-in-the-us.html

[3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tarlatamab-dlle-extensive-stage-small-cell-lung-cancer

[4]https://www.onclive.com/view/fda-approves-lurbinectedin-for-metastatic-sclc

[5]https://www.onclive.com/view/liposomal-irinotecan-active-in-small-cell-lung-cancer