近日，欧盟委员会授予Epcoritamab【有条件上市许可】，用于治疗既往接受过2种或更多种全身药物治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。*对于那些在治疗癌症或其他重疾方面具有重大潜在益处的新药，监管机构允许它们在全面研究数据出炉之前，提前获得上市批准，这就是“有条件上市许可”。但这类药在上市后还需要继续进行研究，对数据进行补充。如果后续数据符合要求，则上市许可状态将转为常规批准。
1.临床试验EPCORE NHL-1的数据显示，平均随访17.4个月时，Epcoritamab让82%的患者肿瘤大幅缩小或消失，其中62.5%的患者肿瘤全消失。
2.平均随访16.2个月时，该药的平均有效时间为21.4个月。实现肿瘤全消失的患者，药物有效时间仍未到达极限，这表明该药的疗效非常长久。
滤泡性淋巴瘤是一种常见的非霍奇金淋巴瘤类型，在60岁以上的人群中多见。这类患者的疾病特点是肿瘤生长缓慢，但难以完全治愈，常常会复发或对治疗无效。通常的治疗方法包括化疗、放疗和靶向治疗。然而，由于复发率高，治疗难度大，患者迫切需要新的、更有效的治疗方法。Epcoritamab是一种新型前沿免疫疗法，通过激活患者的免疫系统，针对性攻击癌细胞，从而为这类患者提供了新的治疗希望。该药的开发商之一，Genmab公司总裁Winkel在新闻稿中表示，滤泡性淋巴瘤的治疗很具有挑战性，Epcoritamab的本次获批，对欧盟患者是重要的里程碑，因为他们迫切需要更多治疗选择，兼顾好疗效和安全性。在1/2期EPCORE NHL-1试验的2期研究中，招募了CD20阳性（癌细胞表面的一种特征）的滤泡性淋巴瘤患者，他们此前接受过至少2种治疗，包括化疗、CD20靶向治疗（针对CD20阳性癌症的精准疗法）等等。参与者都属于复发或难治性患者，但体能状态良好。这项研究的数据发表在了《柳叶刀血液学》杂志上，数据截止日期为2023年4月21日。共有128名患者组成了关键队列。Epcoritamab是一种叫“双抗类药物”的前沿药。这种药物的工作原理就像是一个“桥梁”，它一头连接T细胞（免疫系统的战士），另一头连接癌细胞。这样一来，T细胞就能靠近并攻击癌细胞。这种“桥梁”技术使得免疫系统可以更加精准地杀死癌细胞。该药蕞常见的毒副作用包括细胞因子释放综合征（免疫治疗中常见）、注射部位红肿、疲劳、病毒感染、中性粒细胞减少、肌肉和骨骼疼痛、发热和腹泻。
参考来源：
https://www.onclive.com/view/epcoritamab-wins-eu-approval-for-relapsed-refractory-follicular-lymphoma
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