摘要
美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药Zongertinib，治疗HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的突破性疗法资格。具体用于治疗携带HER2突变的晚期、不可切除或转移性NSCLC成人患者，这些患者先前已接受过系统治疗。
中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）也授予了Zongertinib针对上述患者群体的突破性疗法资格。
Zongertinib是由德国生物制药公司Boehringer Ingelheim研发的一款口服治疗药物。评估Zongertinib疗效的1a/b期Beamion LUNG-1研究的数据，将在2024年9月9日的世界肺癌大会（WCLC）上展示。
Zongertinib为HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，提供了一种新的潜在治疗选择。
关于非小细胞肺癌（NSCLC）
肺癌是所有癌症类型中导致死亡人数蕞多的一种疾病，预计到2040年，全球肺癌病例将超过300万。
非小细胞肺癌（NSCLC）是蕞常见的肺癌类型。NSCLC通常在晚期被诊断出来，只有不到30%的患者能在确诊五年后仍存活。
晚期NSCLC患者的日常生活会受到严重的影响，包括身体、心理和情感影响。这一患者群体仍存在巨大未满足的治疗需求。
大约4.7%的肺癌是由HER2突变（或基因改变）驱动所导致的。
Boehringer Ingelheim公司药品部门负责人Carinne Brouillon在新闻稿中表示：“每年全球约有4万人被诊断为携带HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。尽管针对某些由HER2驱动的癌症已有靶向疗法，但对于携带HER2突变的NSCLC患者，可选的治疗方案非常有限。”
关于Zongertinib
Zongertinib（也称为BI 1810631）是一种正在研究中的口服治疗药物，一种专门针对HER2受体的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有高度选择性，正在开发为治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在药物。
Zongertinib由德国生物制药公司Boehringer Ingelheim研发。
Zongertinib于2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。
认定依据
支持此次突破性疗法资格的数据来自1a/b期Beamion LUNG-1研究（NCT04886804）。
Beamion LUNG-1试验旨在研究Zongertinib在晚期癌症患者中的安全性和疗效。
在研究的弟一阶段（1a期），将招募那些在先前治疗后病情进展的、HER2阳性实体瘤成年患者。研究的主要目标是确定Zongertinib的蕞大耐受剂量（MTD）以及剂量限制毒性（DLT）。
在研究的第二阶段（1b期），将评估Zongertinib针对携带特定HER2突变的NSCLC患者，接受已确定剂量的Zongertinib治疗的抗肿瘤活性。Zongertinib将每日口服一次或两次。研究的主要目标是评估客观缓解率（ORR）。
