近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了新型肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL疗法）OBX-115【再生医学高级疗法】资格 ，用于治疗已经对免疫检查点抑制剂（如PD-1）耐药的不可切除或转移性黑色素瘤患者。初步研究数据显示，该疗法在多名患者中表现出良好的肿瘤控制效果，部分患者肿瘤全消失。2024年7月，FDA已授予了OBX-115快速通道资格，这项认定可帮助药厂提高药品/疗法开发和审批速度，旨在促进新药的开发和审批，尤其是那些严重威胁生命的疾病针对性药物。
*再生医学高级疗法（RMAT）资格，是FDA授予的一项加速开发途径，专门针对再生医学领域的疗法颁发，包括基因治疗、细胞治疗、组织工程（比如烧伤皮肤替代、软骨修复、血管替代）等。
1.在9名无法手术或对常规治疗无效的晚期黑色素瘤患者中，44.4%的患者肿瘤缩小甚至消失，这说明OBX-115可能对近一半患者有效。2.超过一半的患者病情稳定至少12周，没有人病情恶化；24周后仍有75%的患者病情保持稳定。说明该疗法效果很持久。
使用免疫检查点抑制剂（如PD-1、PD-L1）治疗无效的黑色素瘤患者，治疗选择非常有限，病情往往恶化迅速。OBX-115的出现，为这些患者提供了新的治疗希望。此外，该疗法的安全性也大大提高，副作用更小。
OBX-115是一种新型肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL疗法），属于细胞免疫疗法的一种。该疗法会使用癌症患者自身“活着”的免疫细胞进行扩增，之后回输到患者体内，在血液循环中持续对抗癌症，因此TIL疗法实际上属于一种“活药”。鼎鼎大名的CAR-T也属于细胞免疫疗法，不过CAR-T疗法和TIL疗法的本质区别在于，CAR-T需要使用基因工程技术来给T细胞升级改造，让T细胞能够获得识别癌细胞的能力，而TIL疗法所用的是患者体内的“天然细胞”，不做任何“转基因加工”，只因它们本身就具有识别癌细胞的能力。TIL疗法通常包括提取TIL细胞、实验室扩增、患者进行化疗（抑制免疫系统为TIL细胞回输做准备）、静脉回输TIL细胞、使用免疫刺激药物IL-2增强TIL疗效共计5个步骤。2024年2月16日，全球首款TIL抗癌免疫疗法lifileucel获批治疗晚期黑色素瘤，这标志着细胞免疫疗法已正式进入实体瘤治疗领域。OBX-115的创新之处在于无需使用免疫刺激药物IL-2来增强TIL细胞抗癌力。美国癌症专科常年占据榜首的MD安德森癌症中心黑色素瘤内科的肿瘤专家Rodabe Amaria博士表示，该疗法使用的TIL细胞是经过基因工程改造的，因此无需使用IL-2细胞因子进行免疫刺激，治疗安全性更好。目前，该疗法正在1期临床试验中进行研究，初步结果已在此前的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布。数据显示，9名此前接受PD-1等免疫检查点抑制剂治疗但出现耐药的不可切除或转移性黑色素瘤患者中，使用OBX-115联合乙酰唑胺（非抗肿瘤药物，可能增强免疫疗法）的方案效果良好，44.4%的患者肿瘤大幅缩小或完全消失，其中有22.2%的患者肿瘤全消失。其他肿瘤没有缩小的患者病情也都保持稳定，没有任何人疾病进展，因此该疗法的肿瘤控制率为100%。随访达到24周时，75%的患者肿瘤仍没有进展。在单次回输300亿个TIL细胞的6名患者中，50%的人肿瘤显著缩小或完全消失！在安全性方面，平均随访29.5周时，没有因治疗或疾病导致的患者死亡出现，也没有人因为治疗副作用导致进入ICU，也没有细胞因子释放综合征或神经毒性等常见的严重免疫相关副作用出现。
参考来源：
https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-rmat-designation-to-novel-til-therapy-obx-115-in-melanoma
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