美国食品药品监督管理局（FDA）近日正在审查一种新型药物UGN-102，它能够直接注入膀胱，治疗复发风险较高的膀胱癌。3期ENVISION临床试验显示，UGN-102帮助许多患者在治疗后实现肿瘤完全消失，并且疗效持续超过一年。这一无创治疗方式给频繁复发的膀胱癌患者带来新的治疗选择。FDA预计将于2025年6月对该药作出批准决定。
1. 试验中，108名患者在UGN-102治疗后，3个月复查时显示肿瘤完全消失，且12个月后82.3%的患者依然维持无癌状态。即使随访时间延长到15个月和18个月，这一比例仍维持在80.9%，显示出UGN-102具有非常长久的疗效。2. 试验中，首次使用UGN-102的患者在三个月后，接近80%的人实现了肿瘤完全消失，这表明该药的治疗效果非常不错。非肌层浸润性膀胱癌指的是肿瘤还在膀胱内层，没有向肌肉层或其他器官扩散的早期膀胱癌。这种类型的膀胱癌复发频率高，需要反复治疗，对患者生活质量有较大影响。UGN-102针对的是低级别（恶性比较低）、高复发风险的上述类型患者，这类患者的传统治疗通常为膀胱灌注疗法，如卡介苗（BCG）灌注，但效果往往不长久，且可能存在频繁治疗的需求。UGN-102有望为这类患者提供新的无创治疗方式，并可能减少复发次数。UGN-102是一种特殊的胶体药物，含有抗癌成分“丝裂霉素”。该胶体能够缓慢释放药物，使丝裂霉素在膀胱中更长时间地接触癌细胞，增加疗效。该药的治疗过程简单，患者每周一次门诊就医即可，通过导管将UGN-102注入膀胱，一共6次。
简单来说，UGN-102是一种创新的膀胱内注射药物，能将化疗药物长时间滞留在膀胱内，从而实现药物消融肿瘤。
ENVISION试验是一项单臂（全员用新药）、多国、多中心的3期研究，主要评估了UGN-102针对低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌患者的疗效和安全性。大约有240名患者参与了该试验，每周接受6次UGN-102膀胱内注射。
试验中，首次使用UGN-102的患者在三个月后，接近80%的人实现了肿瘤完全消失，这表明该药的治疗效果非常不错。
UGN-102的安全性也很好，患者出现的不良反应为排尿困难、血尿、尿路感染、尿频、疲劳和尿潴留（指尿液不能自主排出体外，导致膀胱内尿液积聚的病理状态）等，但大多数不良反应是轻度至中度，医生能够很好地处理。
参考来源：
https://www.targetedonc.com/view/intravesical-mitomycin-demonstrates-significant-duration-of-response-in-nmibc
【盛诺一家】创立于2011年，是国内权威的海外医疗咨询服务机构,与全球众多知名医院建立了官方转诊合作关系。如果您需要快速办理美国/日本/英国等国家出国看病、国际专家远程咨询、日本体检等业务，欢迎拨打全国免费服务热线进行咨询！
本文为海外就医科普文章，内容仅供阅读参考，不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译，版权归盛诺一家公司所有，转载或引用本网内容须注明“转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)”字样。
