接受Zolbetuximab联合化疗治疗的患者，平均无进展生存期（PFS）为9.2个月，而安慰剂组患者为8.2个月。无进展生存期（PFS）越长，意味着越能有效帮助患者控制疾病进展。 Zolbetuximab联合化疗治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低了29%。 Zolbetuximab联合化疗组的平均总生存期（OS）为16.4个月，而安慰剂组为13.7个月。
关于Zolbetuximab
Zolbetuximab商品名Vyloy，中文名佐妥昔单抗，是由日本安斯泰来（Astellas）公司开发的一款靶向CLDN18.2的单克隆抗体药物。
CLDN18.2蛋白是一种在某些癌症细胞（如胃癌和胃食管连接部癌）上表达的蛋白质。Zolbetuximab可以特异性地识别并结合到这种蛋白上，帮助免疫系统识别和攻击癌细胞。
Zolbetuximab的获批情况
2024年3月，Zolbetuximab在全球首获批准（日本），成为CLDN18.2靶向疗法，与化疗联用，用于CLDN18.2阳性、无法手术切除、晚期或复发性胃癌患者。
2024年9月，欧洲委员会批准Zolbetuximab与氟嘧啶和铂类化疗联合使用，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期无法切除或转移性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
2024年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zolbetuximab联合化疗，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性、CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
试验详情
GLOW试验是一项全球双盲研究，招募了CLDN18.2阳性、HER2阴性、未治疗的局部晚期无法切除或转移性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。患者按1:1随机分配，接受Zolbetuximab或安慰剂，联合口服卡培他滨（Xeloda）和静脉注射奥沙利铂治疗。
SPOTLIGHT试验是一项全球性、安慰剂对照、双盲试验，招募了CLDN18.2阳性、HER2阴性、未治疗的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。试验中患者随机分配接受Zolbetuximab或安慰剂，联合叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂联合治疗。
关键数据
在两项研究中，接受Zolbetuximab联合化疗治疗的患者，平均无进展生存期（PFS）为9.2个月，而安慰剂组患者为8.2个月。无进展生存期（PFS）越长，意味着越能有效帮助患者控制疾病进展。
危险比（HR）为0.71，意味着与安慰剂组相比，Zolbetuximab联合化疗治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低了29%。
Zolbetuximab联合化疗组的平均总生存期（OS）为16.4个月，而安慰剂组为13.7个月。
联合分析的其他疗效数据表明：
Zolbetuximab组的客观缓解率（ORR）为45.4%，即有45.4%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；完全缓解率（CR）为6.0%，即有6.0%的患者肿瘤完全消失。
安慰剂组的客观缓解率（ORR）为43.6%，完全缓解率（CR）为3.2%。
Zolbetuximab组的平均缓解持续时间（DOR）为8.1个月，安慰剂组为6.5个月。
亚组分析结果显示：
除胃食管连接部（GEJ）癌患者，Zolbetuximab组在每个亚组中，无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS）均有明显优势。
安全性
在Zolbetuximab联合化疗组中：
任何级别的治疗相关不良事件（TEAE）的发生率为99.2%，其中至少3级的TEAE占80.7%，严重TEAE占48.0%。
治疗相关不良事件（TRAEs）导致任何研究药物剂量中断的发生率为72.2%，导致Zolbetuximab剂量中断的发生率为53.7%。
治疗相关不良事件（TRAEs）导致任何研究药物停药的发生率为30.8%，导致Zolbetuximab停药的发生率为10.5%。
治疗相关不良事件（TRAEs）共导致2.1%的患者死亡。
蕞常见的任何级别的TEAE包括恶心（发生率76.0%）、呕吐（发生率66.8%）和食欲下降（发生率45.2%）。
3级及以上的TEAE包括中性粒细胞减少症（发生率18.2%）、中性粒细胞计数下降（发生率17.8%）和呕吐（发生率14.3%）。
在安慰剂组中：
任何级别的治疗相关不良事件（TEAE）的发生率为98.9%，其中至少3级的TEAE占74.8%，严重TEAE占48.4%。
治疗相关不良事件（TRAEs）导致任何研究药物剂量中断的发生率为45.2%，导致安慰剂剂量中断的发生率为19.0%。
治疗相关不良事件（TRAEs）导致任何研究药物停药的发生率为23.3%、安慰剂停药的发生率为3.4%。
治疗相关不良事件（TRAEs）共导致2.3%的患者死亡。
蕞常见的任何级别的TEAE包括恶心（发生率56.2%）、腹泻（发生率40.2%）和贫血（发生率37.8%）。
3级及以上的TEAE包括中性粒细胞计数下降（发生率17.6%）、中性粒细胞减少症（发生率13.7%）和贫血（发生率10.2%）。
编者按
目前Zolbetuximab还未在国内获批上市，因此国内患者要想不出国门用上Zolbetuximab，仍需等待。
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