近日，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准奥希替尼（Tagrisso）用于局部晚期、不可手术、EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该方案适用于接受根治性放化疗（铂类化疗）后尚未复发的成人患者。根据3期LAURA（NCT03521154）临床试验数据，奥希替尼显著降低了患者疾病进展或死亡风险，患者平均39.1个月未复发。
1. 在LAURA研究中，接受奥希替尼维持性治疗的患者相比安慰剂组（无效也无毒的药片），疾病进展或死亡的风险降低84%。随访24个月时，奥希替尼组患者中有65%的人未复发，安慰剂组该数据只有13%。2. 奥希替尼组的平均肿瘤控制时间为39.1个月，而安慰剂组仅为5.6个月。这表明患者使用新方案后，维持肿瘤不复发的时间已平均超过3年。根据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，EGFR基因突变的NSCLC患者通常具有明确的治疗靶点（如EGFR19或21突变）。这类患者进入局部晚期后，如果没有手术机会，通常选择放化疗根治。但他们常面临术后复发或转移的高风险，亟需有效的治疗方案来降低复发风险、提高总生存期。
3期LAURA临床试验招募了不可手术切除的局部晚期（3期）非小细胞肺癌患者，他们经检测携带有EGFR19或EGFR21突变，而且在根治性放化疗后尚未复发。
患者以2:1的比例被随机分配到奥希替尼组或安慰剂组，每天服药一次，直至肿瘤复发或无法耐受药物毒性。
如果安慰剂组患者肿瘤复发进展，则可以更换方案为服用奥希替尼。
研究结果显示，奥希替尼组患者的平均肿瘤控制时间为39.1个月，而安慰剂组仅为5.6个月。
2024年9月初，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准奥希替尼用于治疗那些接受同步放化疗（铂类化疗）或序贯放化疗（放化疗先后使用），且病情没有进展的EGFR基因突变的肺癌患者。
该试验结果公布并发表在了《新英格兰医学杂志》上，美国临床肿瘤学会（ASCO）也对局部晚期非小细胞肺癌治疗的指南进行了快速更新，以支持新的维持性治疗方案。
此外，研究显示安慰剂组患者病情进展后，交叉使用奥希替尼治疗，观察到的总生存率趋势不如一开始就使用奥希替尼。
参考来源：
https://www.onclive.com/view/osimertinib-approaches-eu-approval-in-locally-advanced-egfr-nsclc-after-chemoradiation
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