美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Zanidatamab，用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性、HER2阳性（免疫组化3+）胆道癌患者。
临床试验中：
接受Zanidatamab治疗后，客观缓解率（ORR）为52%，即有52%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
平均缓解持续时间（DOR）为14.9个月。意味着Zanidatamab在延长患者缓解期方面具有一定的潜力。
来源：摄图网
Zanidatamab是由爱尔兰生物制药公司Jazz Pharmaceuticals研发的一款HER2靶向药。
获批依据
疗效数据
客观缓解率（ORR）为52%，即有52%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
平均缓解持续时间（DOR）为14.9个月，意思是在使用Zanidatamab进行治疗的患者中，有一半的患者其肿瘤缓解（即病情得到控制或改善）的持续时间达到了14.9个月，表明Zanidatamab在延长患者缓解期方面具有一定的潜力。
安全性
处方信息中包含胚胎-胎儿毒性的黑框警告，意味着该药物具有导致胚胎或胎儿受损的毒性，是药品监管机构对医师、药师和公众的用药特别警示。
在至少20%接受Zanidatamab治疗的患者中，报告的蕞常见的不良反应包括腹泻、输注相关反应、腹痛和疲劳。
推荐剂量
获批意义
来源：
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zanidatamab-hrii-previously-treated-unresectable-or-metastatic-her2
[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-zanidatamab-for-previously-treated-unresectable-or-metastatic-her2-biliary-tract-cancer
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