胆道癌患者好消息！前沿药Zanidatamab在美国正式获批，52%的患者肿瘤显著缩小或完全消失-出国看病-盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Zanidatamab，用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性、HER2阳性（免疫组化3+）胆道癌患者。

临床试验中：

接受Zanidatamab治疗后，客观缓解率（ORR）为52%，即有52%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

平均缓解持续时间（DOR）为14.9个月。意味着Zanidatamab在延长患者缓解期方面具有一定的潜力。

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来源：摄图网

Zanidatamab是由爱尔兰生物制药公司Jazz Pharmaceuticals研发的一款HER2靶向药。

获批依据

Zanidatamab的疗效评估得到了2b期临床试验HERIZON-BTC-01（NCT04466891）的数据支持。

这是一项开放标签、多中心、单臂试验，主要评估了Zanidatamab在62例不可切除或转移性、HER2阳性（免疫组化3+）胆道癌患者中的疗效。患者需在晚期疾病阶段接受过至少一种含吉西他滨的治疗方案。

该研究的主要终点是客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

疗效数据

客观缓解率（ORR）为52%，即有52%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

平均缓解持续时间（DOR）为14.9个月，意思是在使用Zanidatamab进行治疗的患者中，有一半的患者其肿瘤缓解（即病情得到控制或改善）的持续时间达到了14.9个月，表明Zanidatamab在延长患者缓解期方面具有一定的潜力。

安全性

处方信息中包含胚胎-胎儿毒性的黑框警告，意味着该药物具有导致胚胎或胎儿受损的毒性，是药品监管机构对医师、药师和公众的用药特别警示。

在至少20%接受Zanidatamab治疗的患者中，报告的蕞常见的不良反应包括腹泻、输注相关反应、腹痛和疲劳。

推荐剂量

Zanidatamab的推荐剂量为20 mg/kg，每2周通过静脉滴注给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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来源：摄图网

获批意义

胆道癌的预后通常不佳，转移性胆道癌患者的5年生存率不到5%。不可切除或转移性、HER2阳性胆道癌患者存在高度未满足的需求，治疗选择有限，且获批的疗法很少。

Zanidatamab的获批标志着HER2阳性胆道癌治疗取得了重要进展，为患者提供了一种无需化疗的治疗选择。

来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zanidatamab-hrii-previously-treated-unresectable-or-metastatic-her2

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-zanidatamab-for-previously-treated-unresectable-or-metastatic-her2-biliary-tract-cancer