64%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，美国新药联合疗法治疗结直肠癌疗效强劲！-出国看病-盛诺一家

摘要

近日，美国Cardiff Oncology公司公布了一项2期临床试验的积极数据：新药Onvansertib联合标准治疗（FOLFIRI化疗方案＋贝伐单抗或FOLFOX化疗方案＋贝伐单抗），作为RAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗，取得了显著的疗效。

接受30mg Onvansertib联合标准治疗组的客观缓解率（ORR）为64%，即有64%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，对照组为33%，前者是后者的近2倍。

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来源：摄图网

关于Onvansertib

Onvansertib是一款口服小分子药物，是一种选择性PLK1抑制剂。

PLK1是一种关键激酶，在癌细胞的分裂和增殖中发挥重要作用。在多种癌症中，PLK1常呈高表达状态，且与不良预后相关，因此被视为潜在的抗癌治疗靶点。

Onvansertib的开发旨在靶向依赖PLK1的癌细胞，同时对正常细胞的毒性较低。

试验详情

CRDF-004试验是一项正在进行的、随机、2期临床试验，招募了具有KRAS或NRAS突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者，主要评估了Onvansertib联合标准治疗（FOLFIRI化疗方案＋贝伐单抗或FOLFOX化疗方案＋贝伐单抗），在RAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者一线治疗中的疗效和安全性。

研究中，患者按1:1:1的比例随机分配至以下三组：

20mg Onvansertib联合标准治疗
30mg Onvansertib联合标准治疗
单独使用标准治疗（对照组）

该研究的主要终点为客观缓解率（ORR）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和安全性。

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来源：摄图网

➤疗效数据

截至2024年11月26日的数据截止日期，在可评估疗效的患者中观察到的研究数据如下：

30mg Onvansertib联合标准治疗组的客观缓解率（ORR）为64%，即有64%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
20mg Onvansertib联合标准治疗组的客观缓解率（ORR）为50%，即有50%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
单独使用标准治疗（对照组）的客观缓解率（ORR）为33%，即有33%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

➤安全性和耐受性

两种剂量的Onvansertib联合标准治疗的耐受性良好，目前未观察到重大或意外的毒性。

研究者评论

“这些数据表明，Onvansertib有潜力改变RAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗模式。除了观察到的疗效信号，数据还表明Onvansertib可以安全地与目前获批用于一线治疗的两种不同化疗基础方案联合使用，与早期的PLK1抑制剂相比，其有更高的选择性和更好的安全性。这种差异化优势使其在治疗结直肠癌等癌症时，可能提供更好的疗效和更低的副作用。我们期待在2025年上半年提供CRDF-004试验的更多临床数据。”

除了针对RAS突变型转移性结直肠癌（mCRC），Onvansertib还在同步开展针对其他多种癌症的临床试验，包括转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）、小细胞肺癌（SCLC）以及三阴性乳腺癌（TNBC）。

这些临床试验旨在克服现有治疗的耐药性，并相比现有标准治疗，为患者提供更好的临床获益。

来源：

https://investors.cardiffoncology.com/news-releases/news-release-details/cardiff-oncology-announces-positive-initial-data-first-line-ras