美国批准皮肤癌新疗法Unloxcyt上市，近一半患者肿瘤显著缩小或完全消失！-出国看病-盛诺一家

摘要

2024年12月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准cosibelimab-ipdl（商品名：Unloxcyt），用于治疗无法接受根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）成人患者。

Unloxcyt是由美国Checkpoint Therapeutics公司开发的一款PD-L1抑制剂。

在临床试验中，接受Unloxcyt治疗后：

转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）患者的客观缓解率（ORR）为47%，即有47%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）患者的客观缓解率（ORR）为48%，即有48%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

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来源：FIERCE Biotech网站

关于皮肤鳞状细胞癌（CSCC）

大多数皮肤鳞状细胞癌（CSCC）病例为可通过根治性切除术治疗的局部肿瘤，但每年仍有许多患者的疾病会发展为晚期，一些患者因该病导致死亡。

除了危及生命，皮肤鳞状细胞癌（CSCC）还会导致严重的功能性损伤和面容畸形，因为肿瘤通常出现在头颈部区域，并侵入血管、神经和重要器官，如眼睛或耳朵。

在晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者中，有一类免疫抑制人群，即免疫功能降低或受到抑制的个体，他们的治疗会面临更大的挑战，这部分患者通常病情更加严重，并且接受免疫检查点抑制剂药物治疗时，会有更大的毒性风险。

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来源：摄图网

获批依据

此次批准基于CK-301-101研究（NCT03212404）的数据支持。

这是一项多中心、多队列、开放性、1期临床试验，主要评估了Unloxcyt在109例无法接受根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）成人患者中的疗效。

患者每2周接受一次800毫克的Unloxcyt治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

研究的主要疗效指标是客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

研究结果

转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）患者的客观缓解率（ORR）为47%，即有47%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。平均缓解持续时间（DOR）尚未达到。

局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）患者的客观缓解率（ORR）为48%，即有48%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。平均缓解持续时间（DOR）为17.7个月，意味着有一半的患者在接受治疗后，其病情缓解持续时间达到了17.7个月或更长。

不良反应

蕞常见的不良反应（发生率≥10%）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。

31%的晚期疾病患者发生了严重不良反应（AEs）。
36%的患者因不良反应需要中断剂量。
8%的患者因不良反应导致永久停药。

推荐剂量

Unloxcy的推荐剂量为每3周通过静脉输注1200 mg，持续60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究者评论

Checkpoint Therapeutics公司总裁兼首席执行官James Oliviero在新闻稿中表示：“美国食品药品监督管理局（FDA）批准Unloxcyt，对于晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者来说，是一个重要的里程碑。Unloxcyt为患者提供了一种新的、更有效的治疗选择。”

来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cosibelimab-ipdl-metastatic-or-locally-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-cosibelimab-for-metastatic-or-locally-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma

[3]https://ir.checkpointtx.com/news-events/press-releases/detail/127/checkpoint-therapeutics-announces-fda-approval-of