摘要
根据一项1期临床试验公布的初步研究结果：前沿药Emiltatug Ledadotin在晚期/转移性实体瘤，包括三阴性乳腺癌（TNBC）、HR阳性/HER2阴性乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌和1型腺样囊性癌患者中，显示出良好的安全性和初步疗效。Emiltatug Ledadotin是由美国Mersana Therapeutics公司研发的一款靶向B7-H4的抗体偶联药物（ADC）。B7-H4是一个具有潜力的肿瘤治疗靶点，与多种肿瘤的发生和发展密切相关。试验中，在B7-H4高表达的实体瘤患者中，客观缓解率（ORR）为23%，即有23%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。在B7-H4高表达的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，客观缓解率（ORR）也为23%，即有23%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
Emiltatug Ledadotin是由美国Mersana Therapeutics公司研发的一款靶向B7-H4的抗体偶联药物（ADC）。B7-H4是一个具有潜力的肿瘤治疗靶点，与多种肿瘤的发生和发展密切相关。2025年1月10日，Emiltatug Ledadotin获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，针对先前接受过拓扑异构酶-1（简称Top1）定向ADC药物治疗的晚期或转移性HER2低表达或阴性乳腺癌患者。对于HR阳性、HER2低表达/阴性的患者，先前需接受过或不适合接受内分泌治疗。该药物还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的另一项快速通道资格，用于治疗晚期或转移性复发性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
Emiltatug Ledadotin的头一次面向人体的多中心、1期研究（NCT05377996），纳入了患有复发性或晚期实体瘤的成年患者。总体患者人群的平均年龄为55岁。患者先前平均接受过4.5线治疗（范围：0.0-15.0），包括27.7%的患者接受过抗体偶联药物（ADC）Enhertu治疗、53.1%的患者接受过抗体偶联药物（ADC）Trodelvy治疗，20.8%的患者接受过Enhertu和Trodelvy两种药物治疗。试验中，患者接受了Emiltatug Ledadotin单药治疗，通过静脉输注给药，剂量范围从每3周7.2 mg/m2至67.4 mg/m2、每4周第1天和第8天28.7 mg/m2至44.5 mg/m2或每4周28.7 mg/m2至115.0 mg/m2不等。该研究的共同主要终点包括头一治疗周期内剂量限制性毒性的发生率、不良事件的发生率以及客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间和药代动力学。
药代动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的学科，旨在描述和量化药物随时间在体内的动态变化。
在中间剂量水平（38.1 mg/m2至67.4 mg/m2）下，B7-H4高表达肿瘤可评估疗效患者（共26名）的确认客观缓解率（ORR）为23%，即有23%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。B7-H4高表达的三阴性乳腺癌（TNBC）患者（共13名）的确认客观缓解率（ORR）也为23%，即有23%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。在剂量≥76.2 mg/m2时，B7-H4高表达肿瘤可评估疗效患者（共9名）的确认客观缓解率（ORR）为22%，即有22%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。其中78%的患者肿瘤缩小至少30%。
截至2024年12月13日的数据截止日期，剂量递增阶段试验中的总体患者人群（共130名）未出现4级或5级与治疗相关的不良事件（TRAE）。试验中报告的其他安全性数据包括：任意级别的TRAE（发生率76.2%）、3级TRAE（发生率30.0%）、导致治疗中断的TRAE（发生率2.3%）、导致剂量降低的TRAE（发生率9.2%）以及导致剂量延迟的TRAE（发生率12.3%）。4.6%的患者发生了严重TRAE。未报告剂量限制性中性粒细胞减少症、神经病、眼毒性、间质性肺病或血小板减少症。额外的安全性数据表明，总体人群中蕞常见的任意级别的TRAE包括天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平升高（发生率38%）、蛋白尿（31%）、恶心（29%）和疲劳（28%）。蕞常见的3级TRAE是AST水平升高（14%）和蛋白尿（9%）。
Emiltatug Ledadotin公司总裁兼首席执行官Martin Huber博士在新闻稿中表示：“我们认为Emiltatug Ledadotin的初步安全性、耐受性和疗效数据，展现出了在B7-H4领域和更广泛的ADC领域内的令人兴奋且与众不同的特征。我们在包括经过多种治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者在内的多种实体瘤患者中观察到了临床活性。这些临床数据促使我们开始在先前至少接受过1次Top1定向ADC药物治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中扩大研究，这一人群具有高度未满足需求。”
2025年上半年，Mersana Therapeutics公司计划继续纳入先前接受过至少1次Top1定向ADC药物治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者，以67.4 mg/m2每4周一次的剂量加入1期试验的扩展队列。同样在2025年，该公司计划在这部分患者人群中启动第二个剂量的扩展队列纳入，并展示来自剂量递增和补充队列的额外1期临床数据。来源：
https://www.onclive.com/view/emiltatug-ledadotin-generates-positive-initial-data-in-advanced-metastatic-solid-tumors
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