51.7%的患者疾病得到控制！前沿药Elraglusib获欧盟孤儿药资格，用于治疗晚期胰腺癌-出国看病-盛诺一家

摘要

欧洲药品管理局（EMA）授予Elraglusib（9-ING-41）孤儿药资格，用于治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者。

临床数据表明：

与单纯使用吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇治疗相比，Elraglusib联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗方案，显著提高了平均总生存期（OS）和患者的1年总生存率。
疾病控制率为51.7%。
客观缓解率为37.9%，即有37.9%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

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来源：摄图网

2023年8月1日，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Elraglusib（9-ING-41）孤儿药资格，用于治疗胰腺癌患者。

关于孤儿药资格

孤儿药资格授予旨在治疗、预防或诊断在欧盟范围内影响不到每10000人中2人的危及生命或慢性致残性疾病的疗法，并且针对这些疾病无满意治疗手段。治疗必须为患者提供显著的临床益处。

关于Elraglusib

Elraglusib是由美国Actuate Therapeutics公司开发的一种新型GSK-3β抑制剂。

GSK-3β抑制剂是一种靶向GSK-3β的药物，通过抑制GSK-3β酶活性来调节细胞的代谢、增殖和凋亡。GSK-3β在多种癌症、神经退行性疾病（如阿尔茨海默病）和炎症性疾病中异常活跃，因此抑制它有助于治疗这些疾病。

临床试验进展

围绕Elraglusib，目前正在开展一项随机2期试验（Actuate-1801第3B部分研究，NCT03678883），该试验旨在比较Elraglusib联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，与单独使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇相比，作为转移性胰腺癌（mPDAC）患者一线治疗的效果。

此前的中期分析数据显示：与单纯使用吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇治疗相比，Elraglusib联合方案显著提高了平均总生存期（OS）和患者的1年总生存率。

截至2023年2月4日的数据截止日期，接受Elraglusib联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗的可评估疗效患者（共29名），平均治疗时间为5.5个月。研究数据为：

疾病控制率为51.7%。
客观缓解率为37.9%，即有37.9%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

专家点评

“由于胰腺导管腺癌（PDAC）患者的治疗选择有限，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予Elraglusib孤儿药资格，反映出它在治疗这一预后极差的侵袭性疾病方面的潜力。这一监管里程碑，再加上我们近期公布的2期Actuate 1801试验（NCT03678883）的积极中期结果，显示出Elraglusib在转移性PDAC患者中显著的临床获益和抗肿瘤活性，将加速我们努力将Elraglusib推进为一种新型潜力疗法。”Actuate Therapeutics公司总裁兼首席执行官Daniel Schmitt在新闻稿中表示。

“我们期待在2025年上半年报告2期试验的关键数据，并与欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）密切合作，加速Elraglusib在转移性胰腺癌治疗中的临床开发计划。”Daniel Schmitt在新闻稿中总结道。

来源：

[1]https://www.onclive.com/view/ema-grants-orphan-medical-product-designation-to-elraglusib-in-advanced-pdac

[2]https://actuatetherapeutics.com/press_releases/actuate-therapeutics-receives-fda-orphan-drug-designation-for-elraglusib-for-treatment-of-pancreatic-cancer/

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