近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了索托拉西布（Sotorasib）联合帕尼单抗（Panitumumab）用于治疗KRAS G12C突变的晚期结直肠癌成人患者，这些患者此前需接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗。3期CodeBreak临床试验的数据表明，这款靶向联合疗法相较于当前标准治疗，可延长肿瘤控制时间近3倍，并且让26%的患者肿瘤大幅缩小或消失（标准治疗组为0%）。
1. 索托拉西布联合帕尼单抗治疗组的平均肿瘤控制时间为5.6个月，而标准治疗组仅为2个月，前者是后者的近3倍。2. 在接受联合治疗的患者中，26%的患者肿瘤大幅缩小或消失，而标准治疗组中，无人肿瘤大幅缩小或消失。KRAS G12C基因突变是一种结直肠癌的重要分子特征，一部分晚期（转移性）结直肠癌患者存在这一突变。此类患者在接受标准化疗后往往疗效有限，且疾病容易快速进展，因此他们迫切需要更有效的新疗法。索托拉西布和帕尼单抗的联合疗法为这些患者提供了一种靶向治疗新选择，尤其适用于那些已经接受多种化疗但仍无法控制病情进展的患者。KRAS G12C基因突变，就像是一种出现故障的“加速器”，会让细胞不受控制地生长，进而形成肿瘤。在结直肠癌中，一部分患者携带有这种突变，会导致患者的癌细胞对传统化疗不敏感，治疗效果很差，病情恶化速度较快。索托拉西布是全球头一款针对KRAS G12C的靶向药，能够关闭出了故障的“加速器”，减缓癌细胞增殖。而帕尼单抗是一种能够阻断癌细胞生长信号（EGFR）的靶向药，二者结合，能对肠癌形成双重打击。在名为CodeBreaK 300的全球临床试验中，研究人员招募了160名携带KRAS G12C基因突变的晚期结直肠癌患者。这些患者至少接受过一次化疗（含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康）后病情仍然恶化。研究人员将所有患者分成3组，一组接受高剂量索托拉西布联合帕尼单抗，一组接受低剂量索托拉西布联合帕尼单抗，一组接受标准治疗。结果显示，接受高剂量索托拉西布联合帕尼单抗的患者疗效蕞佳，26%的患者肿瘤大幅缩小或消失，而标准治疗组患者中该数据为0%；此外，高剂量联合治疗组的平均肿瘤控制时间为5.6个月，标准治疗组该数据为2个月。而低剂量联合治疗组患者，与标准治疗组相比平均肿瘤控制时长没有统计学意义上的获益。在安全性方面，联合疗法的副作用多为皮疹、皮肤干燥和腹泻等可控的轻度反应，仅少数患者因副作用中断治疗。常见的实验室异常包括低镁、高钾等，但严重程度较低。
参考来源：
https://www.onclive.com/view/fda-approves-sotorasib-plus-panitumumab-for-kras-g12c-mutated-colorectal-cancer
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