摘要
根据正在进行的1/2期GOBLET研究新公布的结果：在新确诊的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，使用溶瘤病毒疗法Pelareorep联合改良版的FOLFIRINOX化疗方案（包含奥沙利铂、亚叶酸钙、伊立替康和氟尿嘧啶），无论是否联合PD-L1抑制剂阿替利珠单抗，均表现出可接受的安全性。研究结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道癌症研讨会上公布。
GOBLET研究的第5队列正在招募新确诊的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。试验要求患者至少18岁，符合接受mFOLFIRINOX化疗方案治疗的标准，具有影像学可测量的病灶、可接受的器官功能以及已知的低或不存在的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性（指患者体内DPD的活性较低或缺失，可能导致氟尿嘧啶类化疗药物的代谢受阻，从而增加药物的毒性风险）。患者之前不得接受过针对转移性疾病的系统化疗，且辅助化疗的蕞后一次剂量至今不得超过6个月，先前也不得有免疫检查点抑制剂治疗史。在第1阶段，患者被随机分为两组：一组接受Pelareorep联合mFOLFIRINOX化疗方案和阿替利珠单抗治疗（A组；4名患者），另一组接受Pelareorep联合mFOLFIRINOX化疗方案治疗（B组；5名患者）。Pelareorep在每个28天周期的第1、2、8、9、15和16天给予；化疗药物在第1和15天给予；阿替利珠单抗在第2和16天给予。根据研究结果，决定将其中一个或两个治疗组扩展至第2阶段，进一步评估疗效。该研究的主要目标包括评估Pelareorep联合化疗加或不加阿替利珠单抗治疗的安全性和耐受性，以及这些治疗方案达到的客观缓解率（ORR）。次要目标包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、12个月和24个月的生存率、缓解持续时间以及疾病控制率（DCR）。两组的各3名患者已完成了1个月的安全性导入阶段评估。在新确诊的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，使用溶瘤病毒疗法Pelareorep联合改良版的FOLFIRINOX化疗方案（包含奥沙利铂、亚叶酸钙、伊立替康和氟尿嘧啶），无论是否联合PD-L1抑制剂阿替利珠单抗，均表现出可接受的安全性，并且没有新的安全信号出现。- 6名患者经历了严重的不良反应，并且在数据截止后有3名患者死亡，但没有死亡事件被判定为与治疗相关。
蕞常见的3级或更高级别的不良反应包括恶心（发生率44.4%）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GGT）升高（22.2%）和腹痛（22.2%）。报告的严重不良反应包括恶心（发生率22.2%）、COVID-19（20%）、腹痛（11.1%）、急性肾损伤（11.1%）、腹泻（11.1%）、疲劳（11.1%）、整体健康恶化（11.1%）、垂体炎（11.1%）、肠梗阻（11.1%）、感染（11.1%）、输液反应（11.1%）、肺栓塞（11.1%）和呕吐（11.1%）。“此次观察到的不良反应与研究药物已知的安全性概况一致。一个独立的数据安全监测委员会和德国监管部门已经批准研究继续全面入组。这些联合疗法的安全性将继续得到监测。”主要研究作者、德国乌尔姆大学医院内科系的Thomas Seufferlein博士及其同事在海报中写道。尽管仅有一小部分具有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）肿瘤的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者从免疫治疗中获得疗效，但先前的数据表明，Pelareorep溶瘤病毒疗法可能与免疫检查点抑制剂（如阿替利珠单抗）具有潜在的协同作用，特别是当Pelareorep与Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）、吉西他滨和阿替利珠单抗联合使用时，在转移性PDAC患者中引发了反应。“目前Pelareorep联合mFOLFIRINOX化疗方案，加或不加阿替利珠单抗的肿瘤反应数据尚未公布。GOBLET研究的第5队列仍在持续入组患者，疗效数据将在可用时公布。”研究作者总结道。来源：
https://www.curetoday.com/view/pelareorep-with-chemo-and-tecentriq-shows-acceptable-safety-in-metastatic-pdac
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