摘要
2025年2月11日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Brentuximab Vedotin与来那度胺（Revlimid）和利妥昔单抗（Rituxan）联合，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、由惰性淋巴瘤引起的DLBCL或高危B细胞淋巴瘤（HGBL）。适应症包括接受过两线或更多系统性治疗后，且不适合自体造血干细胞移植或CAR-T疗法的患者。
批准依据
主要疗效结果
试验结果显示，联合治疗组的平均总生存期为13.8个月，安慰剂组为8.5个月；两组的危险比（HR）为0.63，意味着联合治疗组在总生存期（OS）方面相对于安慰剂组，降低了63%的死亡风险。 此外，联合治疗组的平均无进展生存期（PFS）为4.2个月，意味着患者治疗后平均4.2个月疾病没有进展，安慰剂组为2.6个月。 联合治疗组的客观缓解率（ORR）为64.3%，即有64.3%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，安慰剂组为41.5%。 另外，在《临床肿瘤学杂志》上发布的额外数据表明，联合治疗组的完全缓解（CR）率为40%，即有40%的患者肿瘤完全消失，安慰剂组为19%。 联合治疗组的平均缓解持续时间为18.9个月，味着一半的患者在18.9个月内维持完全缓解状态，安慰剂组为不可评估。
安全性
联合治疗组有97%的患者出现了任意级别的治疗相关不良反应（TEAEs）。 联合治疗组有88%的患者报告了3级或更高级别的TEAEs，安慰剂组为77%。 TEAEs导致联合治疗组12%的患者死亡，安慰剂组这一数据为8%。 在两组中，COVID-19相关的TEAEs是导致死亡的蕞常见原因，联合治疗组和安慰剂组分别为4%和3%。 在联合治疗组中，至少有20%的患者出现了以下常见不良反应（排除实验室异常）：疲劳、腹泻、外周神经病变、皮疹、肺炎和COVID-19。3-4级的实验室异常（报告超过10%）包括中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少。 27%的患者出现了外周神经病变，主要表现为感觉异常，其中6%的患者因外周神经病变需要减量，4.5%的患者停止用药。
推荐剂量
来源：
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-brentuximab-vedotin-lenalidomide-and-rituximab-relapsed-or-refractory-large-b-cell
[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-brentuximab-vedotin-plus-lenalidomide-rituximab-for-r-r-lbcl
