一项真实世界研究显示：PD-L1抑制剂Avelumab联合氨酸激酶抑制剂（TKI）Axitinib作为晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗，在临床实践中与既往临床试验结果一致，且具有良好的安全性和疗效。
该研究名为AVION研究，主要分析结果已在2025年生殖泌尿系统癌症研讨会（ASCO GU，由美国临床肿瘤学会（ASCO）主办的国际性会议）上公布。
截至2024年7月5日的数据截止日，参与该试验并接受Avelumab联合Axitinib治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者（共104名），平均总生存期（OS）尚未达到（NR）。6个月的总生存率为89.1%，12个月的总生存率为82.7%。
“在真实世界的各种不同类型的患者群体（包括不同年龄、病情、既往治疗史等）中，Avelumab联合Axitinib依然展现出良好的疗效和安全性，并且患者普遍能够耐受这一治疗方案，同时他们的健康相关生活质量（HRQOL）在治疗过程中保持稳定。”该研究的主要作者、德国吕贝克大学医院泌尿科主任Axel Stuart Merseburger博士及其合著者在海报中写道。
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研究背景
此前，3期JAVELIN Renal 101试验（NCT02684006）的研究结果显示：相较于酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Sunitinib（晚期肾细胞癌的一线标准治疗），Avelumab联合Axitinib一线治疗，可显著延长无进展生存期（PFS）并提高客观缓解率（ORR），且在晚期肾细胞癌（RCC）患者中具有可接受的长期安全性。
JAVELIN Renal 101试验的蕞终分析结果显示：
在至少68个月的随访后，研究者评估的无进展生存期（PFS）为13.9个月，即患者病情稳定没有恶化的平均时间是13.9个月；而Sunitinib组为8.5个月。
Avelumab联合Axitinib组的客观缓解率（ORR）为59.7%，即有59.7%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；而Sunitinib组为32.0%。
Avelumab联合Axitinib组的平均总生存期（OS）为44.8个月，Sunitinib组为38.9个月。
JAVELIN Renal 101试验的研究结果支持了2019年美国食品药品监督管理局（FDA）批准Avelumab联合Axitinib作为晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗方案。2019年，欧洲委员会也批准了该联合疗法用于相同适应症。
尽管已有这些数据和批准，AVION研究的调查人员指出，真实世界数据仍然有限。
关于AVION研究
AVION研究是一项前瞻性、非干预性研究，纳入了来自比利时、德国、希腊和俄罗斯的局部晚期、复发或转移性肾细胞癌（RCC）患者，这些患者在试验前已接受1-2剂Avelumab联合Axitinib治疗，并在AVION试验中继续使用该方案。
入选患者需年满18岁，具有经组织学确认的肾细胞癌（RCC）（任何组织学类型），ECOG体能状态为0至2（意味着患者体力较好，能接受抗癌治疗）。
该试验共纳入了105名患者。患者的平均年龄为70岁（范围，37-87岁）。大多数患者为男性（70.2%）。此外，89.4%的患者为透明细胞癌，3.8%的患者为肉瘤样癌，6.7%的患者为其他组织学类型。
患者接受Avelumab 800 mg静脉输注，每2周一次，并口服Axitinib 5 mg，每日两次。
主要研究终点为头次治疗后12个月的总生存率。次要终点包括24个月的总生存率、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、安全性及健康相关生活质量（HRQOL）。
安全性
任何级别的不良事件（AE）的发生率为83.7%，3级及以上AE的发生率为34.6%。
Avelumab和Axitinib因AE停药的比例分别为9.6%和14.4%。
任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为67.3%，3级及以上TRAE的发生率为20.2%。
Avelumab和Axitinib因TRAE停药的比例分别为6.7%和9.6%。
蕞常见的TRAE包括腹泻（任何级别：26.0%；≥3级：4.8%）、疲劳（13.5%；1.9%）、高血压（10.6%；1.0%）、甲状腺功能减退（8.7%；0%）和声音嘶哑（8.7%；0%）。
严重AE和严重TRAE的发生率分别为36.5%和14.4%。共有10.6%的患者接受了糖皮质激素、免疫抑制剂或激素治疗来管理TRAE。
因AE导致死亡的患者有4例，其中1例死因归因于TRAE。
患者总体的健康相关生活质量（HRQOL）评分在整个研究期间基本保持稳定。
