近日，在2025年第22届欧洲神经内分泌肿瘤学会（ENETS）年会上，3期COMPETE（NCT03049189）临床试验公布了其主要研究结果。该研究显示，与标准治疗药物依维莫司（Everolimus）相比，靶向放射性药物177Lu-edotreotide（ITM-11）可显著延长胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者的肿瘤控制时间。
1. 177Lu-edotreotide组患者的平均肿瘤控制时间为23.9个月，相比之下，依维莫司组仅为14.1个月。这意味着患者在肿瘤无进展状态下的生存时间延长了近10个月，对疾病控制具有重大意义。2. 研究的初步数据表明，177Lu-edotreotide组患者的平均生存期为63.4个月，依维莫司组为58.7个月，说明新药具有延长患者生存期的潜力（研究尚未完成，继续随访数据还会有变化）。胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）是一类罕见但具有恶性潜力的肿瘤，通常起源于胰腺、胃或肠道。GEP-NET患者的治疗难点在于肿瘤生长缓慢，早期可能缺乏明显症状，导致确诊时已进入不可手术阶段。现有治疗方案（如依维莫司）虽能一定程度延缓疾病进展，但疗效有限，且部分患者出现耐药性。因此，患者迫切需要更有效且副作用更低的新型治疗方案，以改善患者的生存质量和预后。
177Lu-edotreotide是一种靶向放射性药物，由两部分组成：
3期COMPETE临床试验招募了309名不可手术的GEP-NET患者（WHO分级1-2级），他们经检测SSTR都为阳性，意味着可以被新药精准追踪。患者按照2:1的比例被分派到新药组和依维莫司组，研究的主要目标是对比两组患者的肿瘤控制时间，次要目标是对比生存期、肿瘤大幅缩小或消失的比例、药物的安全性和患者的生活质量等。COMPETE试验是头一个直接对比放射性药物与标准靶向药对于GEP-NET疗效的3期研究，证实177Lu-edotreotide相较于依维莫司具有更好的肿瘤控制时间和安全性，并展现出延长患者生存期的良好潜力，这项突破性研究为GEP-NET患者提供一种有效的新型治疗选择，有望改变治疗格局。
177Lu-edotreotide的开发商表示，计划在2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请。
参考来源：
https://www.onclive.com/view/177lu-edotreotide-radiopharmaceutical-therapy-prolongs-pfs-vs-everolimus-in-sstr-gep-nets
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