摘要
根据2025年泌尿系统癌症研讨会上发布的2期EPIC-A试验的结果：PD-1抑制剂Cemiplimab联合标准治疗方案（SOC）铂类化疗后，再使用Cemiplimab进行维持性治疗，为局部晚期或转移性阴茎癌患者带来了显著的临床获益。
来源：摄图网
试验详情
EPIC-A（ISRCTN95561634）试验是一项非随机、开放标签的2期试验，共招募了29名患者。患者为TxN3M0、TxN2M0、T2N1M0、T4anyN或M1分期的局部晚期或转移性阴茎癌患者，之前未接受过化疗，ECOG表现状态为0至2（意味着身体状况基本良好），具有足够的肾脏、肝脏和骨髓功能，具有可测量的病灶。
治疗方案包括每个治疗周期的第一天给予350毫克静脉注射Cemiplimab，并且每3周接受一次铂类化疗（四个周期）。患者随后可转为维持治疗，每3周给予350毫克静脉注射Cemiplimab，最多30个周期。
患者的平均年龄为61岁（38-76岁），ECOG表现状态为0（45%）、1（48%）和2（7%）；24%的患者为局部晚期疾病，76%的患者为转移性疾病；转移部位包括肺部（55.2%）、骨骼（23.0%）和肝脏（6.9%）；患者的平均治疗周期为5个周期（1-34个周期），平均随访时间为15.0个月。
该试验的主要终点是研究者评估的12周临床获益率（CBR）。次要终点包括安全性，1年、2年和3年临床获益率（CBR），以及客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和生活质量。
研究数据
在治疗12周时：
临床获益率（CBR）为62.1%。
客观缓解率（ORR）为51.7%，即有51.7%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
15名患者（51.7%）达到了部分缓解（PR），即肿瘤显著缩小。
没有患者达到完全缓解（CR），即肿瘤完全消失。
3名患者（10.3%）病情获得稳定（SD）。
在治疗21周时：
临床获益率（CBR）为48.3%。
客观缓解率为44.8%，即有44.8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
1名患者（3.4%）达到完全缓解（CR），即肿瘤完全消失。
12名患者（41.4%）达到部分缓解，即肿瘤显著缩小。
1名患者（3.4%）病情获得稳定（SD）。
平均无进展生存期（PFS）为6.2个月，意味着在接受治疗的患者中，有一半患者的疾病没有进展，且持续了至少6.2个月。
平均总生存期（OS）为15.5个月。
安全性数据
该联合治疗方案未出现新的安全信号，安全性与先前的数据一致。
化疗相关的不良事件（AEs）中，3级或以上蕞常见的不良事件包括胃肠道疾病（13.6%）、血液和淋巴系统不良事件（9.1%）、感染和寄生虫感染（9.1%）以及心脏病（4.5%）。
Cemiplimab相关的蕞常见不良事件为感染和寄生虫感染（22.2%）、胃肠道疾病（11.1%）、免疫系统疾病（11.1%）和血管疾病（11.1%）。
此外，23%的不良事件与Cemiplimab相关，31%的不良事件与化疗相关。
试验过程中观察到2例5级不良事件，其中1例与化疗相关，0例与Cemiplimab相关。
7名患者因不良事件停药，其中4名与Cemiplimab相关。
EPIC-A试验的研究者之一、英国布里斯托尔大学医院血液肿瘤中心的Amit Bahl博士表示：“EPIC-A试验提供了关于Cemiplimab与铂类化疗联合使用，治疗局部晚期或转移性阴茎癌的疗效和安全性的重要数据。这些数据支持将Cemiplimab联合顺铂化疗作为一线治疗方案，可能改善这种罕见癌症的预后。”
