重磅！前沿药Imfinzi在欧盟获批治疗小细胞肺癌，患者迎来新希望-出国看病-盛诺一家

摘要

Imfinzi（Durvalumab）在欧盟（EU）正式获批，作为单药疗法，用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者，这些患者的疾病在接受铂类同步放化疗（CRT）后未进展。

局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）指癌症局限在一侧胸腔及邻近的淋巴结中，没有扩散到身体的其他部位。

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来源：摄图网

Durvalumab，商品名Imfinzi，中文名度伐利尤单抗，是由全球制药公司阿斯利康（AstraZeneca）开发的一款PD-L1抑制剂。该药物通过静脉注射给药。

这一批准由欧洲委员会（European Commission）在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）给予的积极意见后正式授予，依据是3期ADRIATIC临床试验的结果，该试验结果已在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上发表。

关于局限期小细胞肺癌

小细胞肺癌（SCLC）是一种极具侵袭性的肺癌，尽管对标准治疗（化疗和放疗）有初步反应，但局限期SCLC通常复发和进展迅速，预后极差，只有15%-30%的患者在确诊后能存活5年。

3期ADRIATIC试验结果亮点

在ADRIATIC试验中，Imfinzi展现出明显的生存获益：

与安慰剂相比，Imfinzi将死亡风险降低了27%。
Imfinzi组的平均总生存期（OS）为55.9个月，安慰剂组为33.4个月。
接受Imfinzi治疗的患者在3年时的生存率为57%，安慰剂组为48%。
与安慰剂相比，Imfinzi还将疾病进展或死亡的风险降低了24%。
Imfinzi组的平均无进展生存期（PFS）为16.6个月，意味着有一半患者在治疗后至少 16.6 个月内疾病没有进展，安慰剂组为9.2个月。
接受Imfinzi治疗的患者中，有46%的患者在2年内没有出现疾病进展，安慰剂组为34%。

安全性方面：Imfinzi的安全性良好，安全性特征在总体上是可控的，并且与该药物已知的不良反应特征一致，未观察到新的安全性信号。

专家点评

ADRIATIC试验的首席研究员、荷兰阿姆斯特丹大学医学中心放射肿瘤学家Suresh Senan博士表示：“这一批准为欧洲局限期小细胞肺癌患者带来了转折点，头一次为他们提供了免疫治疗选择。ADRIATIC试验中，接受Imfinzi治疗的患者在3年时仍有57%存活，这是一个在过去几十年中未曾实现的显著突破。”

阿斯利康肿瘤业务负责人Dave Fredrickson表示：“Imfinzi有望彻底改变局限期小细胞肺癌的治疗方式。作为欧洲在这一治疗领域中仅有的获批免疫治疗药物，Imfinzi有潜力成为改善小细胞肺癌治疗结果的基础。”

Imfinzi在其他国家和地区的获批情况

美国和多个其他国家已基于ADRIATIC试验的结果，批准Imfinzi用于局限期小细胞肺癌。

日本和其他多个国家的监管机构，正在审查该适应症的申请。

Imfinzi此前已基于CASPIAN试验的结果，在全球范围内获批，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），与化疗联合使用。

Imfinzi在全球范围内的其他适应症

非小细胞肺癌（NSCLC）

√作为标准疗法，Imfinzi用于不可切除III期NSCLC患者，同步放化疗后维持治疗。

√在可手术NSCLC中，Imfinzi联合新辅助化疗已获批用于围手术期治疗。

胆道癌（BTC）

√Imfinzi联合化疗（吉西他滨+顺铂），用于治疗局部晚期或转移性胆道癌。

肝细胞癌（HCC）

√Imfinzi联合CTLA-4抑制剂Imjudo（tremelimumab），用于治疗不可切除的肝细胞癌（已在日本和欧盟获批）。

子宫内膜癌

√Imfinzi与化疗联用，后续单药维持治疗（限于错配修复缺陷型（dMMR）子宫内膜癌，已在美国和欧盟获批）。

√Imfinzi联合PARP抑制剂Lynparza（olaparib）和化疗，用于错配修复功能正常（pMMR）的子宫内膜癌（已在欧盟和日本获批）。

胃癌和胃食管交界处癌（G/GEJ）

√在3期MATTERHORN试验中，Imfinzi与标准化疗联合使用，用于围手术期治疗，显著延长了无事件生存期（EFS，指从治疗开始到发生疾病进展、复发或死亡（任何一个事件）所经过的时间）。

Imfinzi的重要意义

自2017年5月头一次获批以来，全球已有超过37.4万名患者接受了Imfinzi治疗。Imfinzi正作为免疫治疗领域的重要基础药物，被用于多种类型癌症的治疗，显示出广泛的抗癌潜力。

此次在欧盟获得批准，进一步确立了Imfinzi在小细胞肺癌治疗中的领导地位，也为全球范围内的肺癌患者带来了新的治疗希望。

来源：

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-approved-in-eu-for-limited-stage-sclc.html