根据3期ROSELLA试验公布的结果：前沿药Relacorilant联合白蛋白紫杉醇（商品名Abraxane）相比单用白蛋白紫杉醇，在铂耐药卵巢癌患者中，显著改善了无进展生存期（PFS），意味着有效帮助患者控制了疾病进展。
研究数据
在主要分析数据截止时，Relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗组相比对照组（单用白蛋白紫杉醇），将疾病进展或死亡的风险降低了30%。
Relacorilant组的平均无进展生存期（PFS）为6.5个月，意味着一半患者在6.5个月内病情没有恶化；而对照组为5.5个月。
Relacorilant组的总生存期（OS）数据也更具优势。Relacorilant组的平均总生存期为16.0个月，对照组为11.5个月。
此外，Relacorilant的耐受性良好，未观察到新的安全性风险。该联合疗法的安全性和耐受性与此前2期临床试验（编号NCT03776812）中的数据一致。治疗相关不良反应在两组之间基本相当。
专家评论
“铂耐药卵巢癌是一个极具挑战的治疗难题。ROSELLA试验结果显示，Relacorilant联合白蛋白紫杉醇有望成为改善患者结局的重要治疗策略。”该试验的研究者Domenica Lorusso博士表示。
Corcept Therapeutics公司首席开发官Bill Guyer博士在新闻稿中表示：“ROSELLA试验结果表明，Relacorilant在提高生存期的同时，没有带来更多副作用，可能为铂耐药卵巢癌患者提供一种新的标准治疗方案。我们期待在未来几个月内公布完整数据，预计将在今年第三季度提交美国的新药申请（NDA），并很快提交欧洲的上市许可申请（MAA）。”
“对于晚期卵巢癌患者来说，可用的治疗选择极为有限，且复发后大多数患者最终都会对现有疗法产生耐药。ROSELLA试验的结果，是为铂耐药卵巢癌患者提供新治疗方案的重要进展。”ROSELLA试验首席研究员Alexander B. Olawaiye博士表示。
关于铂耐药卵巢癌
卵巢癌是女性癌症死亡的第五大常见原因。患者在接受含铂化疗后6个月内病情复发，即被定义为“铂耐药”。
铂耐药卵巢癌患者的治疗选择极为有限，复发后通常仅能使用一种药物来进行支撑，效果也不理想，平均总生存期大约仅为12个月。
关于Relacorilant
Relacorilant是由美国Corcept Therapeutics公司研发的一种口服治疗药物，是一种选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂。简单来说，是一种专门“阻断”身体里皮质醇（也叫压力激素）作用的药物。
Corcept Therapeutics公司正在研究Relacorilant在多种严重疾病中的应用，包括卵巢癌、内源性高皮质醇症（库欣综合征）和前列腺癌。
Relacorilant已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格，适用于高皮质醇症治疗，并已获EC授予用于卵巢癌的孤儿药资格。
关于ROSELLA试验
ROSELLA是一项全球性的、随机、双臂、活性对照的临床试验（编号NCT05257408），共在美国、欧洲、韩国、巴西、阿根廷、加拿大和澳大利亚招募了381名铂耐药卵巢癌患者。
入组标准包括：经组织病理学确诊的高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌；定义为在完成含铂化疗后6个月内疾病进展的“铂耐药”；此前接受过1至3线全身抗癌治疗，包括贝伐珠单抗（Avastin）治疗；具有可测量病灶，ECOG体能评分为0或1（意味着患者的身体状况较好，能够承受治疗带来的副作用），预期寿命至少为3个月。
患者按1:1随机分组，分别接受Relacorilant联合白蛋白紫杉醇（实验组）或单独使用白蛋白紫杉醇治疗（对照组）。
在实验组中，白蛋白紫杉醇按每平方米80毫克剂量静脉注射，给药时间为每28天一个周期的第1、8、15天；口服Relacorilant为每天150毫克，分别在每次白蛋白紫杉醇注射前一天、当天和后一天服用（在第一个治疗周期中，输液前一天不服用）。
在对照组中，单独使用白蛋白紫杉醇，每28天一个周期，在第1、8、15天按每平方米100毫克给药。
该试验的双重主要终点为无进展生存期（PFS，指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间）和总生存期（OS）。
来源：
[1]https://www.onclive.com/view/relacorilant-plus-nab-paclitaxel-improves-survival-in-platinum-resistant-ovarian-cancer
[2]https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/primary-endpoint-met-corcepts-pivotal-phase-3-rosella-trial
