根据一项1期研究新公布的结果：前沿药Eftilagimod alpha联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）和化疗，在局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中，显示出积极的疗效。
Eftilagimod alpha（简称efti，研发代号IMP321）是由澳大利亚生物技术公司Immutep开发的一款新药。
研究数据来自INSIGHT研究1期的C队列——INSIGHT-003试验（NCT03252938）。
关键数据
截至2025年5月6日的数据截止日期：
在总体人群中（共51名患者）：
客观缓解率（ORR）为60.8%，意味着有60.8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；历史对照数据为48.0%，新药联合疗法显著超过历史数据。
疾病控制率（DCR）为90.2%。
按PD-L1肿瘤比例评分（TPS）分类：
TPS<1%的患者（共22名患者）：
客观缓解率（ORR）为54.5%，意味着有54.5%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；历史对照数据为32.3%，新药联合疗法显著超过历史数据。
疾病控制率（DCR）为86.4%。
TPS为1%-49%的患者（共25名患者）：
客观缓解率（ORR）为64.0%，意味着有64.0%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；历史对照数据为49.2%，新药联合疗法显著超过历史数据。
疾病控制率（DCR）为92.0%。
TPS<50%的患者（共47名患者）：
客观缓解率（ORR）为59.6%，意味着有59.6%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率（DCR）为89.4%。
TPS≥50%的患者（共4名患者）：
客观缓解率（ORR）为75.0%，意味着有75.0%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；历史对照数据为62.1%，新药联合疗法显著超过历史数据。
疾病控制率（DCR）为100%。
PD-L1肿瘤比例评分（TPS）反映肿瘤细胞中PD-L1表达的程度，评分越高，通常表示免疫治疗（如PD-1/PD-L1抑制剂）可能越有效。
TPS<1%：几乎没有PD-L1表达，通常对免疫治疗反应较差。
TPS为1%–49%：PD-L1表达较低，可能对免疫治疗有一定反应，但效果有限。
TPS<50%：表示PD-L1表达低或无，免疫治疗效果可能一般。
TPS≥50%：PD-L1表达高，通常对免疫治疗反应较好，可能获益更大。
安全性方面，新药联合疗法未报告新的安全性信号。
预计将在2025年的一场医学会议上，发布更多研究数据。
研发公司总结
Immutep公司首席执行官Marc Voigt在新闻稿中表示：“随着INSIGHT-003试验以及2期TACTI-002（NCT03625323）研究数据的持续积累，我们对efti通过3期关键试验TACTI-004（NCT06726265）推动非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗新标准的信心持续增强。”
“在两个临床试验中，我们现已获得来自165例一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效数据，这些患者接受了efti联合帕博利珠单抗治疗（部分伴随化疗）。在多个国家、多个研究机构或医院环境下，efti持续展现出稳定且显著的客观缓解率（ORR）。特别是在INSIGHT-003试验中，PD-L1表达低于50%的中期客观缓解率（ORR）数据令人振奋，而这部分患者占据一线NSCLC人群中的三分之二以上。”
关于Eftilagimod alpha
Eftilagimod alpha（简称efti，研发代号IMP321）是由澳大利亚生物技术公司Immutep开发的一款新药。
Efti是一种新型免疫激活药物，它能“唤醒”免疫系统中的关键细胞，让它们更积极地对抗癌细胞。它通过结合免疫细胞表面的一种“信号分子”（MHC II），启动一系列反应，激活包括杀伤T细胞、辅助T细胞、树突状细胞、自然杀伤细胞和单核细胞在内的多种免疫细胞。同时，它还能提高一些重要的免疫信号分子的水平（如IFN-γ和CXCL10），进一步增强整体免疫反应，帮助身体更有效地识别并攻击癌细胞。
Efti目前正被用于评估多种实体瘤的治疗，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）及转移性乳腺癌。其良好的安全性使其适合与多种治疗方式联用，包括抗PD-1/PD-L1抑制剂等免疫治疗以及化疗。
Efti已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定，适应症为颈部鳞状细胞癌（HNSCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
试验详情
INSIGHT是一项在德国开展的1期临床试验，研究对象为18岁及以上的晚期实体瘤患者。
INSIGHT-003试验中的入组患者需为计划接受铂类化疗联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗和化疗药培美曲塞的一线局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
C队列的主要入组标准包括：RECIST 1.1标准下可测量或可评估病灶；预期寿命超过3个月；ECOG体能状态评分为0或1（意味着患者的身体状况较好，能够承受治疗带来的副作用）；血液、肝脏、肾脏和凝血功能良好。
研究排除了有脑或脑膜转移的患者；但部分既往已治疗的脑转移患者可入组。若存在慢性炎症性肠病、需要系统治疗的活动性感染、有间质性肺病、活动性非感染性肺炎或活动性肺结核的病史或证据，患者将被排除。
C队列患者接受了efti联合帕博利珠单抗、卡铂和培美曲塞治疗。
INSIGHT试验的主要终点是评估efti的可行性。次要终点包括安全性、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及全血和肿瘤组织中的免疫应答（指同时观察体内整体免疫系统和肿瘤局部的免疫反应）。
来源：
[1]https://www.onclive.com/view/first-line-eftilagimod-alpha-plus-pembrolizumab-chemo-yields-responses-in-advanced-nonsquamous-nsclc
[2]https://www.immutep.com/detail/immutep-s-efti-with-keytruda-r-pembrolizumab-chemotherapy-achieves-high-response-rates-in-first-line-non-small-cell-lung-cancer.html
