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摘要
根据美国Elicio Therapeutics公司发布的新闻稿：经独立数据监测委员会（IDMC）确认，癌症疫苗ELI-002在1/2期AMPLIFY-7P试验中，展现出良好的安全性，建议试验继续推进。该试验评估了ELI-002 7P在KRAS突变型胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的疗效和安全性。
独立数据监测委员会（IDMC）是临床试验中由独立的专家组成的第三方委员会，其主要职责包括：定期评估试验数据的安全性、有效性和科学性，以确保受试者权益不受损害。
目前AMPLIFY-7P试验的疗效结果暂未公布。
来源：ChatGPT生成AI示意图
关于胰腺导管腺癌（PDAC）
胰腺导管腺癌（PDAC）是一种进展迅速的癌症，5年生存率仅为13%。预计到2030年，它将成为美国癌症死亡的第二大原因。
关于ELI-002疫苗
ELI-002是一种创新型的AMP疫苗。AMP是一种能将药物精准输送至淋巴结、增强免疫反应效果的两亲分子递送技术。Elicio Therapeutics公司的AMP技术平台旨在比传统疫苗方法更有效地教育、激活并扩增针对癌细胞的T细胞，蕞终实现更持久的癌症免疫监控。ELI-002是其主打项目。
ELI-002 7P用于靶向KRAS突变相关的癌症，可靶向7种蕞常见的KRAS突变。这些突变存在于88%的胰腺导管腺癌（PDAC）患者和25%的所有实体瘤患者中。
ELI-002 7P是一种正在研发中的“现成型”免疫疗法疫苗。“现成型”指可以批量生产、即取即用，无需为每位患者单独定制。现成型疫苗相比个性化疫苗，具有成本低、能迅速大规模生产、快速提供给患者使用等优势，尤其适合新辅助治疗和高风险人群预防使用。
新辅助治疗是指在手术前进行的化疗、放疗或免疫治疗，目的是缩小肿瘤、提高手术成功率，并帮助控制微小转移。
这款疫苗可以像普通药品一样随时使用，通过皮下注射方式给药。
AMPLIFY-7P试验详情
AMPLIFY-7P试验是一项随机分组、开放标签、多中心的2期临床研究，共在美国的24个研究中心招募了144名KRAS突变型胰腺癌患者。
患者按照2:1的比例随机分配，接受了ELI-002 7P单药治疗或观察（即标准治疗方案，SOC）。试验旨在评估比较二者的疗效与安全性。
所有接受ELI-002 7P治疗的患者，均已完成局部治疗（如手术）和化疗(或联合放疗），ELI-002 7P作为术后辅助治疗进行。
在早期的1A阶段试验中，患者每周皮下注射一次ELI-002 7P疫苗。这个疫苗由两种成分混合而成：一种是帮助激活免疫系统的“助攻成分”（10毫克的Amph-CpG-7909），另一种是专门用来识别并攻击癌细胞的“靶向成分”（1.4毫克或4.9毫克的Amph-Peptides 7P）。
整个治疗分为三个阶段：
第1阶段：免疫激活阶段，每周注射一次，连续4周。
第2阶段：隔一周注射一次，共2次。
第3阶段：加强免疫阶段，休息2个月后，每周注射一次，连续4周。
在随后的1B和2期试验中，采用了在1A阶段确定的蕞佳剂量和相同的注射安排。第1B阶段还包括结直肠癌患者。
目前，对患者的标准做法是定期通过影像检查密切监测肿瘤是否复发。
1期试验的主要研究终点是安全性。2期试验的主要研究终点是无病生存期（DFS）。次要终点包括总生存期（OS）、生物标志物降低的清除率、1年DFS比率（指在开始治疗后的一年内，患者中仍然没有出现癌症复发或进展的人所占的比例）以及安全性。
符合入组标准的患者需要满足以下条件：具有KRAS或NRAS突变的实体瘤、CT影像检查显示无复发迹象、ECOG评分为0或1。对于1期试验，患者还需存在循环肿瘤DNA（ctDNA）阳性或血清肿瘤标志物升高，且之前已接受标准治疗。排除条件包括：已经有获批靶向药治疗的突变类型、有脑转移病灶或正在使用免疫抑制药物者。
ECOG体能状态评分为0，意味着患者身体完全正常，没有任何症状，活动能力与健康人无异。
ECOG体能状态评分为1，意味着患者有轻微症状，但日常活动基本不受影响，仍能从事轻体力劳动。
循环肿瘤DNA（ctDNA）阳性，指在患者血液中检测到了来源于肿瘤细胞的DNA片段，提示体内可能仍有肿瘤残留或复发风险。
血清肿瘤标志物升高，指血液中某些与肿瘤相关的蛋白质或分子水平高于正常范围，可能提示体内存在肿瘤或肿瘤复发风险。
研发公司总结
“我们对独立数据监测委员会（IDMC）支持继续推进AMPLIFY-7P试验的建议感到鼓舞，这在某种程度上表明ELI-002 7P已初步展现出疗效信号。我们期待在2025年第四季度完成蕞终的无病生存期（DFS）分析，也持续相信ELI-002 7P有望在辅助治疗阶段为胰腺癌患者带来新的希望。”Elicio Therapeutics公司首席执行官Robert Connelly在新闻稿中表示。
“值得一提的是，我们此前已就3期关键注册试验设计的核心内容，与美国食品药品监督管理局（FDA）达成了一致意见。我们计划在完成蕞终的无病生存期（DFS）分析后，申请与FDA举行2期会议，以蕞终敲定ELI-002 3期研究的注册路径。”
无病生存期（DFS）是指患者接受治疗后，癌症没有复发或恶化的时间。
辅助治疗是指在手术或主要治疗之后进行的治疗，如化疗、放疗或免疫治疗，目的是清除残余癌细胞，降低复发风险。
来源：
[1]https://www.cancernetwork.com/view/idmc-recommends-continuation-of-eli-002-7p-trial-in-pdac
[2]https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/05/3127198/0/en/Elicio-Therapeutics-Announces-Positive-Recommendation-by-IDMC-to-Continue-ELI-002-7P-Randomized-Phase-2-Study-in-Pancreatic-Cancer-Without-Modifications-to-Final-Analysis.html
