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摘要
瑞士Novocure公司宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了肿瘤电场治疗（简称TTFields），用于局部晚期胰腺癌治疗的上市前批准（PMA）申请。
在美国，PMA是美国食品药品监督管理局（FDA）对III类医疗器械蕞严格的一种审批途径。III类器械通常风险较高，比如植入式心脏起搏器、人工关节或者像TTFields这样的肿瘤电场治疗设备。
申请依据
这份申请基于3期PANOVA-3临床试验的结果。
该试验评估了在无法手术切除的局部晚期胰腺癌患者中，TTFields联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇（GnP）的效果，并与单用GnP进行了对比。
试验达到了主要研究目标：与单用GnP相比，接受TTFields+GnP治疗的患者，在平均总生存期上有统计学上显著且临床意义重大的改善。
相关数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并被选入“ASCO精华”项目。同时，研究结果也发表在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上。
关键数据
TTFields治疗组的的平均总生存期（OS）为16.2个月，单用吉西他滨+白蛋白紫杉醇组（对照组）为14.2个月。
TTFields治疗组的1年总生存率为68.1%，对照组为60.2%。
TTFields治疗组的平均无痛生存期为15.2个月，对照组为9.1个月。
TTFields治疗组的客观缓解率（ORR）为36.1%，意味着有36.1%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；对照组为30.0%。
Novocure公司首席执行官Ashley Cordova表示：“提交这份申请是我们推动肿瘤电场治疗成为胰腺癌患者治疗选择的重要一步。这个里程碑是在PANOVA-3试验取得积极结果9个月后实现的，体现了我们团队的专注、努力和承诺，希望尽快把这种创新疗法带给患者。”
Novocure公司预计FDA将在2026年下半年做出审批决定。
关于肿瘤电场治疗（TTFields）
肿瘤电场治疗（TTFields）是一种利用电场物理作用来杀死癌细胞的疗法，作用机制多样。由于正常细胞在分裂速度、形态和电学特性上不同，TTFields对健康细胞影响不大。通过多种机制协同作用，TTFields能够专门针对并杀死癌细胞。
正因为其多机制的作用原理，TTFields可以与多种癌症治疗方式结合使用。在临床和实验研究中发现，当它与化疗、放疗、免疫检查点抑制剂或靶向治疗联合时，能够增强抗肿瘤效果。这种“多面手”的特性让TTFields在多种实体瘤的治疗中具有潜力。
关于3期PANOVA-3临床试验
PANOVA-3是一项国际性、前瞻性、随机、开放标签、对照的3期临床试验，目的是验证肿瘤电场治疗（TTFields）联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇（GnP），作为局部晚期胰腺癌一线治疗的效果与安全性。
患者被随机分为两组：一组接受TTFields+吉西他滨+白蛋白紫杉醇治疗，另一组仅接受吉西他滨+白蛋白紫杉醇治疗。
主要研究终点是总生存期。次要研究终点包括无进展生存期、局部无进展生存期、客观缓解率、一年生存率、生活质量、无痛生存期、无穿刺生存期、可切除率以及毒副反应情况。
PANOVA-3试验共纳入了571名患者，按1:1比例随机分组，并至少随访18个月。
其他研究结果
生活质量相关结果进一步强化了TTFields疗法的临床获益：接受TTFields治疗的患者，在无痛生存期上显著延长，并且在整体健康状况、疼痛、胰腺疼痛以及消化症状方面都明显保持了较好的生活质量。
TTFields治疗耐受性良好，没有发现新的安全问题，整体安全性与之前的研究一致。蕞常见的与设备相关的不良反应是轻度到中度的皮肤问题。
来源：
[1]https://www.novocure.com/novocure-submits-premarket-approval-application-fda-tumor-treating-fields-therapy-locally-advanced
[2]https://www.cancernetwork.com/view/developer-submits-premarket-approval-application-for-ttfields-in-pancreatic-cancer
