HER2突变肺癌重磅好消息：前沿药HERNEXEOS二线已获批，一线再获突破性疗法认定

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摘要

德国生物制药公司Boehringer Ingelheim宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其前沿药HERNEXEOS（通用名Zongertinib）突破性疗法认定，用于一线治疗患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且肿瘤携带HER2 （ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的成年患者。

美国FDA的突破性疗法认定授予那些在早期临床证据中，显示可能相比现有治疗方式有显著改善潜力的药物，目的是加快它们的开发与审评进程。

这项突破性疗法认定基于1期Beamion-LUNG 1临床试验的结果。该试验评估了HERNEXEOS作为HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的效果。

Boehringer Ingelheim公司将在即将召开的世界肺癌大会（WCLC，9月召开）和欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO，10月召开）上公布HERNEXEOS的新研究数据。

来源：ChatGPT生成AI示意图

HERNEXEOS是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它能选择性抑制HER2，同时尽量避免作用于正常EGFR，从而减少相关毒性。HERNEXEOS的药品形式是片剂。

2025年8月8日，HERNEXEOS已获美国FDA加速批准，用于以下患者：不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），肿瘤带有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变（通过FDA批准的检测确认），并且患者此前已接受过系统性治疗（即用于该类患者的二线治疗）。该适应症在中国也已获批。

这一适应症是根据1期Beamion-LUNG 1临床试验中客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的数据，在加速批准通道下获批的。未来能否继续保持批准，还需要确认性临床试验来验证和补充疗效。

Boehringer Ingelheim公司正在探索HERNEXEOS在多种与HER2改变相关的晚期实体瘤中的应用。

肺癌是所有癌症中致死率蕞高的，预计到2040年，全球病例数将超过300万。非小细胞肺癌（NSCLC）是蕞常见的肺癌类型。

由于早期常无症状或容易被误诊，大多数患者在确诊时已经处于III或IV期，即癌症已经局部或远处转移。

在转移性肺癌中，历史上5年生存率不到10%。晚期NSCLC患者在身体、心理和情绪上都会遭受严重打击。

1、Beamion LUNG-1

这是一项开放标签的1期临床试验，包含剂量递增、剂量确认和扩展部分，旨在研究HERNEXEOS单药在不可切除或转移性、带有HER2改变的实体瘤患者中的应用。

第一部分招募携带HER2改变（突变、扩增、过表达或融合）的各类晚期实体瘤患者，这些患者既往治疗已失败。

第二部分招募HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2、Beamion LUNG-2

这是一项3期开放标签、随机对照的临床试验，计划纳入416例不可切除或转移性HER2突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，旨在比较HERNEXEOS与标准治疗的疗效。

来源：

https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-hernexeos-breakthrough-therapy-designation-for-first-line-use-in-her2-erbb2-mutant-advanced-nsclc-302545360.html