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对于激素受体阳性的晚期乳腺癌患者来说，内分泌治疗是毋庸置疑的“主力大将”。可惜的是，时间一长，部分患者会为基因突变（特别是 ESR1突变）导致耐药——药不灵了，肿瘤开始肆意进展。
这类患者接下来能选的治疗药物寥寥无几，继续生存下去的希望也逐渐渺茫。
近日，美国药监局（FDA）批准了礼来公司的新药 Imlunestrant上市。该药正是一款用于治疗上面这类患者的前沿精准药物。
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Imlunestrant的抗癌原理
在乳腺癌当中，有一种常见的类型被称为激素受体阳性（HR+）乳腺癌。这类癌症的癌细胞上有一类“天线”（雌激素受体），能接收到雌激素信号，从而不断获得生长动力，促进肿瘤进展。
内分泌治疗药物能够很好的“屏蔽”这种信号，让乳腺癌细胞难以生存。然而，当治疗一段时间后，癌细胞就可能会发生“进化”，获得名为ESR1的基因突变。这个突变可以帮癌细胞无视信号屏蔽，对内分泌治疗药物耐药。
而 Imlunestrant的作用，是直接将携带ESR1突变的癌细胞上面的天线摧毁，此后癌细胞彻底无法接收到生长信号了。
除了药物上市，FDA同步批准了专门用于检测ESR1突变的工具——Guardant360 CDx。因此在美国，医生可以轻松、准确筛选出携带这类突变的乳腺癌患者。
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3期 EMBER-3临床试验
支持Imlunestrant上市的研究数据，来自于3期EMBER-3临床试验（NCT04975308）。
试验共纳入了874名雌激素受体阳性、HER2阴性（意味着不适合HER2靶向治疗）的局部晚期或晚期乳腺癌患者。她们之前都已经用过芳香化酶抑制剂（内分泌治疗药物），有些人还用了CDK4/6抑制剂（配合内分泌治疗使用，增强疗效）。如果患者经基因检测显示可进行PARP抑制剂治疗，则不可入组。
其中，256名经确认携带了ESR1突变的患者接受Imlunestrant治疗后，结果令人振奋：
她们当中一半的人能控制住肿瘤至少5.5个月不进展，而常规内分泌治疗组（使用氟维司群或依西美坦）为3.8个月；
新药让14.3%的患者肿瘤大幅缩小，而常规内分泌治疗组该数据只有7.7%。也就是说，用新药，患者肿瘤大幅缩小的几率几乎翻倍；
目前该研究的患者中大部分都还存活，因此生存期数据尚不成熟，研究人员还要继续跟进；
常见副作用包括：血红蛋白下降、肌肉骨骼痛、钙减少、中性粒细胞下降、乏力、腹泻、肝功能指标升高、血脂变化等。大多属于可控范围，但也提示患者在用药过程中要密切监测。
总结一下，这次FDA的批准，蕞大受益者就是之前接受过内分泌治疗、被检出携带ESR1突变的乳腺癌患者。
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参考来源：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-imlunestrant-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast
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