每天口服一次，疾病控制率高达96%，77%患者肿瘤明显缩小或消失！晚期肺癌新药Zongertinib疗效惊艳

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摘要

根据在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的1b期Beamion LUNG-1临床试验的数据：前沿药Zongertinib在未接受过治疗的HER2（ERBB2）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，取得了非常积极的疗效。

这项试验针对的是患有HER2基因突变的晚期肺癌患者，首次以Zongertinib作为一线治疗药物。患者每天口服一次Zongertinib片剂。

研究结果显示：

来源：ChatGPT生成AI示意图

此外，截至数据截止时，平均缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）尚未成熟，但有47%的患者仍在接受治疗，且6个月的缓解持续率为80%（意思是在接受治疗6个月后，仍然保持疗效的患者占所有有反应患者的80%），无进展生存率为79%（意思是在接受治疗6个月后，79%的患者病情没有恶化或出现新病灶，他们的癌症在这段时间内保持稳定、没有进展），均表现出令人鼓舞的结果。

肺癌是全球致死率最高的癌症类型，其发病数预计到2040年将超过300万例。

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型。大多数患者确诊时已属晚期，5年生存率不足30%。对于晚期患者而言，疾病对身体、心理和情绪都有巨大影响，目前仍迫切需要更多治疗选择。

HER2（ERBB2）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）是一种病情凶险、预后较差的疾病。约有4%的肺癌由HER2（ERBB2）突变或基因异常驱动。HER2（ERBB2）的突变可导致蛋白过度表达与过度激活，进而引发细胞无限增殖、抑制细胞死亡，并促进肿瘤的生长与扩散。

HER2突变既可以出现在因吸烟导致的肺癌中，也可能出现在从未吸烟的患者身上。

Zongertinib所属公司为德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司。

Zongertinib是一种不可逆的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性地抑制HER2（ERBB2），同时避免对正常EGFR的干扰，从而降低毒副作用。

2025年8月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Zongertinib，用于治疗具有HER2 TKD激活性突变的不可切除或已转移的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者需通过FDA批准的检测方法确认突变，并且在使用该药之前已经接受过全身系统治疗。

此外，Zongertinib已获得美国食品药品监督管理局（FDA）及中国药品审评中心（CDE）授予的“突破性疗法认定”，用于一线治疗携带HER2 TKD激活突变、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

Beamion LUNG-1（试验编号NCT04886804）试验的1期研究，将评估Zongertinib作为单药，用于晚期或转移性实体瘤及HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。

研究分两部分：第一部分针对多种HER2基因异常的晚期实体瘤患者，这些患者对既往治疗无反应；第二部分专注于HER2（ERBB2）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

这项研究在全球85个研究中心开展，共纳入74名年龄在35-88岁的患者，男女比例相当。所有患者均携带HER2基因突变。

此前的研究仅在接受过化疗等其他治疗的患者中使用过Zongertinib，而本研究是首次将其作为一线治疗进行测试。

研究团队计划进入3期临床试验，将Zongertinib与化疗等传统治疗方式进行对比。

目前，3期Beamion LUNG-2（试验编号NCT06151574）正在招募患者。该研究将评估Zongertinib作为一线治疗，与标准治疗方案相比，在携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。

“携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）是一种高度异质性且进展迅速的疾病，以往一直难以找到真正有效的靶向治疗方案。本研究中，不论突变类型，患者的客观缓解率（ORR）达到了77%，平均起效时间仅为1.4个月，这说明Zongertinib能在未经治疗的HER2 TKD突变型肺癌患者中迅速起效，使其成为未来这一领域极具潜力的靶向治疗方案。”该研究报告作者、英国癌症研究所（ICR）胸部肿瘤学教授、英国皇家马斯登医院肺科主任兼肿瘤内科医生Sanjay Popat教授表示。

“这项研究的结果意义重大，为携带HER2基因突变的肺癌患者带来了新的希望。过去，这些患者并没有特异性靶向药物，通常需要接受副作用强烈的化疗。而现在，这些初步结果显示，通过Zongertinib直接‘关闭’异常的HER2突变信号，我们有了新的机会去改善治疗效果，并帮助患者拥有更好的生活质量。”Sanjay Popat教授表示。

“在HER2突变型晚期肺癌的一线治疗领域，目前还没有获批的靶向治疗药物，治疗需求十分迫切。此次公布的数据非常令人鼓舞，进一步强化了我们对Zongertinib潜力的信心。”勃林格殷格翰公司管理董事会主席、人用药物事业部负责人Shashank Deshpande表示。

来自英国伦敦的74岁患者Susan Gasson，于2020年因持续咳嗽被诊断为早期肺癌。两年前，她的癌症出现转移。因为符合试药条件，她加入了Zongertinib的Beamion LUNG-1试验。

Susan表示，她在皇家马斯登医院接受治疗已有40年，因为之前得过乳腺癌、宫颈癌和甲状腺癌。

她最初的肺癌治疗包括手术、化疗和放疗，副作用很大。然而，尽管接受了这些治疗，她的癌症还是复发了。因为不想再经历同样的过程，所以当医生建议她加入这项试验时，Susan非常高兴。

Susan已经服用试验药物Zongertinib超过两年，肿瘤明显缩小，并且副作用非常轻微，让她的生活质量大大改善。

“多亏了这项试验，使我在今年9月见证了我的第一个孙女上大学，我也希望三年后能看到她毕业。”Susan说。

患者Susan Gasson和她的孙女

（来源：皇家马斯登医院官网）

资料来源：

[1]https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/cancer/lung-cancer/zongertinib-77-percent-response-rate-advanced-her2-mutant-nsclc?utm_source=chatgpt.com

[2]https://www.royalmarsden.nhs.uk/news-and-events/news/new-hope-lung-cancer-patients-her2-genetic-mutation