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摘要
根据在2025年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的3期ASCENT-04研究的安全性分析结果，在既往未接受治疗的PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，Sacituzumab Govitecan（商品名Trodelvy）联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab），显示出可管理且可预测的安全性。
美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会是全球乳腺癌领域最重要、最权威的学术会议之一，每年12月在美国德克萨斯州圣安东尼奥举行。
Sacituzumab Govitecan（商品名Trodelvy）是一款靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC），所属公司为美国吉利德科学公司。Trop-2是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包括90%以上的乳腺癌和肺癌。
来源：ChatGPT生成AI示意图
关于ASCENT-04研究
在3期ASCENT-04研究（临床试验注册号NCT05382286）中，纳入的是既往未接受治疗、局部晚期且不可切除的PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。
558名患者被随机分配为两组：一组接受Sacituzumab govitecan（10mg/kg，静脉注射，21天为一个周期，在第1天和第8天给药）联合帕博利珠单抗（200mg，21天为一个周期，在第1天给药）治疗（实验组）；另一组接受帕博利珠单抗联合化疗（紫杉醇、白蛋白紫杉醇，或吉西他滨联合卡铂）治疗（对照组）。直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
在本次安全性分析中，实验组共有221例患者、对照组共有220例患者可供评估。
研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、安全性以及患者报告结局。
在化疗组中，51%的患者接受了紫杉类方案，49%的患者接受了吉西他滨/卡铂方案。在实验组中，Sacituzumab Govitecan的平均治疗时间为8.9个月，帕博利珠单抗为8.5个月；在对照组中，化疗的平均治疗时间为6.2个月，帕博利珠单抗为6.4个月。
主要研究结果
虽然实验组中任何治疗期间出现的不良事件发生率高于对照组，但因不良事件导致减量或停药的比例低于对照组。
实验组中有71%的患者报告了≥3级治疗期间不良事件，对照组为70%。
实验组中因不良事件需要下调Sacituzumab govitecan剂量的患者比例为35%，对照组中需要减量的比例为44%。
实验组因任何原因导致治疗终止的比例为12%，对照组为31%。
这些治疗期间出现的不良事件与Sacituzumab govitecan和化疗已知的安全性特征一致。最常见的不良事件包括：中性粒细胞减少（实验组65%，对照组60%）、贫血（37%，51%）、血小板减少（5%，29%）、腹泻（70%，29%）、结肠炎（6%，1%）、恶心（68%，38%）、肺炎样反应（3%，8%）、乏力（58%，56%）以及周围神经病变（7%，21%）。
在实验组中，特别关注的不良事件为中性粒细胞减少和腹泻，平均发生时间分别为19天和14天，对应的平均持续时间分别为9天和7天。
研究作者指出，Sacituzumab govitecan联合帕博利珠单抗治疗时，中性粒细胞减少和腹泻的发生率在治疗早期最高。大多数腹泻为1级（37%）或2级（24%），主要通过洛哌丁胺进行处理。提前使用升白针（粒细胞集落刺激因子）后，实验组出现中性粒细胞减少的情况更少、程度也更轻。
在实验组中，免疫相关不良事件的发生率为30%，对照组为40%。
与帕博利珠单抗相关、需特别关注的不良事件包括：甲状腺功能减退（任何级别，实验组7%，对照组16%）、结肠炎（6%，1%）、输注反应（5%，9%）、甲状腺功能亢进（4%，6%）以及肺炎样反应（3%，8%）。
Sacituzumab Govitecan在生活质量（QOL）方面，也带来了具有临床意义且可持续的改善。
先前公布的数据结果
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布的数据表明：
Sacituzumab govitecan联合帕博利珠单抗作为一线治疗，平均无进展生存期（PFS）达到11.2个月，意味着一半患者在11.2个月内病情没有恶化；化疗联合帕博利珠单抗组为7.8个月。
Sacituzumab govitecan联合帕博利珠单抗治疗，将疾病进展或死亡风险降低了35%。
专家总结
“这些数据补充并强化了在既往未接受治疗且不适合使用免疫治疗的转移性TNBC患者中，Sacituzumab Govitecan相较化疗所展现出的具有临床意义的无进展生存期获益，同时也支持将Sacituzumab Govitecan作为一种潜在的新标准治疗方案，用于既往未接受治疗且不适合接受免疫检查点抑制剂治疗的转移性TNBC患者。”研究者Kevin Punie博士表示。
资料来源：
[1]https://www.targetedonc.com/view/sacituzumab-govitecan-pembrolizumab-offers-manageable-predictable-safety-profile-in-tnbc
[2]https://www.cancernetwork.com/view/pro-data-support-sacituzumab-govitecan-vs-chemo-in-advanced-tnbc
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