近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，已正式受理一种名为Gedatolisib的新型抗癌药上市申请，并给予“优先审评”资格。该决定基于一项名为VIKTORIA-1的3期临床研究结果。
研究显示，在既往治疗效果有限的晚期乳腺癌患者中，Gedatolisib联合现有药物，能够将平均疾病控制时间延长数倍！
来源：OncLive官网
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该研究针对的是哪些患者？
该研究针对的乳腺癌患者，有四个特点：
属于激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌。激素受体阳性意味着适合内分泌治疗，而HER2阴性意味着无法通过HER2靶向药受益。
都是晚期或转移性患者。
此前接受过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，但疾病仍然进展。
肿瘤经检测没有PIK3CA基因突变。
过去几年中，很多乳腺癌新药只对PIK3CA突变的患者有效，而没有此突变的患者，新的治疗手段非常有限。VIKTORIA-1临床试验，正在试图为这部分患者寻找新的出路。
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研究结果和价值
研究中，患者被分为3组：
第一组患者使用传统的内分泌治疗药物氟维司群
第二组患者使用氟维司群外加新药Gedatolisib
第三组患者使用氟维司群、帕博西利外加新药Gedatolisib
结果显示，仅用氟维司群的患者，平均疾病控制时间只有2个月；使用氟维司群外加Gedatolisib的患者，平均疾病控制时间达到7.4个月；使用全部三个药的患者，平均疾病控制时间延长至9.3个月。
从肿瘤缩小的角度看，三药疗法让31.5%的人肿瘤大幅缩小（且有1例肿瘤消失），双药疗法让28.3%的人肿瘤大幅缩小，氟维司群单药疗法让1%的患者肿瘤大幅缩小。
要理解Gedatolisib的意义，关键不在于记住它的名字，而在于理解它解决了什么“老问题”。
很多乳腺癌细胞的生长，依赖一条被称为PI3K、AKT、mTOR的信号通路。你可以把这条通路理解为癌细胞的“生长指挥系统”。过去的一些药物，往往只抑制这条通路中的一个环节，看起来也有效，但癌细胞很容易通过其他环节重新“绕路启动”。
Gedatolisib的设计思路不同，它不是只盯住一个点，而是同时抑制这条通路中的多个关键节点，从而更完整地压制癌细胞的生长信号。这也是为什么在早期研究和本次3期临床试验中，它在PIK3CA突变型和野生型患者中，都能显示出相似的抗肿瘤活性。
FDA已将2026年7月17日设定为Gedatolisib的最终审批决定日。从研究数据来看，该药获批的概率非常大。因此乳腺癌患者有望迎来又一款疗效良好的抗癌药。
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参考来源：
https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-gedatolisib-for-hr-her2-negative-advanced-breast-cancer
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