摘要
根据一项2期临床试验的结果，Bria-IMT在多次治疗失败的转移性乳腺癌患者中，显著延长了患者的生存期。
Bria-IMT由加拿大BriaCell Therapeutics公司研发，是一种正在研究中的新型免疫疗法。
该2期研究（临床试验注册号：NCT03066947）共招募了54名患者，大多数患者此前至少经历过6种不同的治疗方案。此次重点介绍了9例患者的数据。按乳腺癌亚型划分，患者中61%为激素受体阳性，33%为三阴性乳腺癌，6%为HER2阳性。
关键数据
这9例患者在接受Bria-IMT联合PD-1免疫检查点抑制剂Retifanlimab治疗后：
总生存期介于18个月至47个月之间。
1年生存率为52%，2年生存率为32%。超过了历史数据，历史数据的2年生存率通常在7%-25%之间。
中位总生存期为15.6个月，意思是一半患者生存时间超过15.6个月，超过了历史数据。
这些发现表明，Bria-IMT可能为已接受多次治疗的患者（包括抗体药物偶联物（ADC）和检查点抑制剂），提供有意义的治疗替代方案。
来源：BriaCell Therapeutics公司官网
9例患者详情
患者01-009为雌激素受体阳性（ER+）/孕激素受体阳性（PR+）/HER2低表达疾病，年龄74岁，既往接受过5线治疗。该患者接受了14个周期的Bria-IMT联合治疗，治疗已持续47个月。
患者07-001为ER+/PR+/HER2低表达疾病，55岁，既往接受过7线治疗。该患者接受了8个周期的Bria-IMT联合治疗。治疗已持续30个月。
患者15-001为ER+/PR阴性（PR–）/HER2–疾病，62岁，既往接受过3线治疗。该患者接受了12个周期的Bria-IMT联合治疗，治疗已持续30个月。
患者11-018为ER+/PR+/HER2+疾病，患者66岁，既往接受过8线治疗，其中包括Enhertu。该患者转移部位包括右眼后方、右侧颞叶脑部以及多发骨骼部位。该患者共接受了35个周期的Bria-IMT联合治疗，治疗已持续27个月。治疗后颞叶肿块消失（脑转移完全消失），眶内病灶改善，骨转移病灶保持稳定。
患者15-005为ER+/PR+/HER2–疾病，44岁，既往接受过5线治疗。该患者接受了6个周期的Bria-IMT联合治疗。该患者存在脊柱转移，在完成6个周期治疗后达到疾病稳定，为其最佳疗效反应。治疗已持续27个月。
患者15-006为ER+/PR–/HER2–疾病，64岁，既往接受过8线治疗，其中包括抗体偶联药物（ADC）sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy）。该患者接受了4个周期的Bria-IMT联合治疗。该患者存在肝转移。治疗已持续27个月。
患者15-004为ER+/PR+/HER2–疾病，50岁，既往接受过3线治疗。该患者接受了6个周期的Bria-IMT联合治疗。治疗已持续25个月。
患者11-019为ER+/PR+/HER2低表达疾病，63岁，既往接受过9线治疗，其中包括sacituzumab govitecan（Trodelvy）。该患者接受了6个周期的Bria-IMT联合治疗。治疗已持续23个月。
患者07-014为ER+/PR+/HER2低表达疾病，62岁，既往接受过9线治疗，其中包括sacituzumab govitecan。该患者接受了5个周期的Bria-IMT联合治疗。治疗已持续超过18个月。
综上：
9例患者在入组后18个月以上的生存数据，均显著超过同类患者群体的标准治疗方案。
其中，显著的长期生存病例，突出了Bria-IMT在治疗内脏和中枢神经系统转移中的潜力，部分患者的生存期超过了25个月。
值得注意的是，该治疗方案包括免疫辅助用药低剂量环磷酰胺和局部干扰素α-2b，耐受性良好。截至目前，尚未报告因Bria-IMT相关不良事件而停药。
专家评论
美国匹兹堡大学医学院医学教授、医学博士Adam M. Brufsky在新闻稿中表示：“这项2年总生存期数据，展示了Bria-IMT方案在晚期转移性乳腺癌这一极难治疗的疾病中可能具有的治疗潜力。多线治疗后的转移性乳腺癌仍然是未满足的临床需求，治疗选择极为有限，许多患者的生存期也较短。”
下一步计划
该研究入组的54例患者，其中37例使用的Bria-IMT制剂，与目前正在进行的3期BRIA-ABC试验（临床试验注册号：NCT06072612）完全相同，包括2022年后治疗的25例患者和2022年前治疗的12例患者。在2022年后治疗的25名患者中，9名患者在最近评估时仍存活。
早期研究结果显示：2022年前的数据中，中位总生存期为13.4个月，意思是一半患者生存时间超过13.4个月；而2022年后的中位总生存期为15.6个月。
目前，正在进行3期临床试验，以进一步评估Bria-IMT联合PD-1抑制剂Retifanlimab的疗效。主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期和临床获益率。
在3期临床试验中，患者将以1∶1∶1的比例随机分配，分别接受Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂、化疗或Bria-IMT单药治疗。在Bria-IMT联合治疗组中，给药周期为每3周一次。化疗方案将根据各研究中心的标准治疗方案执行。影像学评估将在前2个周期每6周进行一次，之后每8周进行一次。
研发公司总结
BriaCell Therapeutics公司总裁兼首席执行官William V. Williams博士、美国医师学会院士（FACP）在新闻稿中表示：“我们之所以持续进行长期随访，是因为我们始终认为，临床医生和癌症患者需要清晰且具有实际指导意义的证据来帮助治疗决策。考虑到这些患者在入组前已经接受过多线治疗，仍能观察到一定数量的长期生存者，这一点本身就令人关注，也支持了我们的判断：Bria-IMT方案有望延长转移性乳腺癌患者的生存期。我们期待在目前正在开展的关键性3期临床试验中，以总生存期作为主要终点，对上述发现进行进一步验证。”
关于Bria-IMT
Bria-IMT由美国BriaCell Therapeutics公司研发，是一种经过特殊处理的乳腺癌细胞免疫疗法。这些癌细胞经过基因改造和辐照处理，本身已经失去增殖能力，但仍然保留了肿瘤的“特征”。通过引入能够分泌粒细胞集落刺激因子的基因，这些细胞可以更强地唤醒免疫系统。
这种治疗并不是直接去杀死癌细胞，而是教会并激活患者自身的免疫系统，让免疫细胞识别肿瘤相关抗原并发起攻击。由于这些细胞能够同时表达HLAⅠ类和Ⅱ类分子，它们可以直接激活负责“杀伤”的CD8+T细胞和负责“指挥”的CD4+T细胞，在一定程度上绕过传统免疫反应中对树突状细胞加工抗原的依赖，从而更快、更直接地启动抗肿瘤免疫反应。
2022年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Bria-IMT快速通道资格。
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资料来源：
[1]https://www.cancernetwork.com/view/bria-imt-continues-to-improve-survival-in-metastatic-breast-cancer
[2]https://www.targetedonc.com/view/bria-imt-shows-extended-survival-in-advanced-metastatic-breast-cancer
[3]https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=5296111720908342
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