近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，授予一种名为Pelareorep的溶瘤病毒疗法快速通道资格（有助于提升研发和审批速度），用于联合贝伐珠单抗和FOLFIRI（标准化疗）方案，二线治疗KRAS突变、微卫星稳定型转移性结直肠癌的患者。
该疗法测试的患者群体，是结直肠癌中治疗难度非常高的一类。他们“微卫星稳定”，意味着难以通过PD-1等免疫疗法受益；他们携带“KRAS突变”，意味着一些抗癌药会失效；他们的肿瘤为“转移性”，意味着想要依靠手术等局部治疗实现根治难度极高。
现实中，这类难治的患者一旦一线治疗失败，二线阶段的方案往往只能依靠化疗联合贝伐单抗，但该方案的肿瘤控制时间往往不怎么理想，患者亟需“突破性新方案”。
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Pelareorep是种什么疗法？
Pelareorep是一种被称为溶瘤病毒（免疫）疗法的抗癌药。
我们可以将“溶瘤病毒”理解为一种“会专门感染并破坏癌细胞的病毒”，这种病毒进入体内后，更容易在癌细胞中复制，从而把癌细胞“撑爆”，同时释放出肿瘤信号，唤醒免疫系统来一起参与清除肿瘤。
Pelareorep是通过静脉输注进入体内的，也就是直接打到血管里，而不是局部注射，这让它有机会作用于全身范围已经转移的肿瘤病灶。
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此前的临床研究结果如何？
Pelareorep之所以能获得FDA授予快速通道资格，靠的是名为REO022的1期临床试验。
研究中，医生给使用二线标准方案（FOLFIRI联合贝伐单抗）的患者加用了Pelareorep。结果显示，KRAS突变且微卫星稳定的转移性肠癌患者中，有33%的人肿瘤大幅缩小或消失。而历史数据显示，不加溶瘤病毒疗法的标准方案，大约只能让10%的此类患者肿瘤大幅缩小或消失。
在生存指标方面，溶瘤病毒联合标准方案给半数患者带来了至少16.6个月的肿瘤控制时长和至少27个月的生存期，而历史数据分别只有5.7个月和11.2个月。
研究人员发现，加用溶瘤病毒后，患者的癌细胞被病毒直接破坏，且体内的免疫系统也因此能更清楚地识别带有KRAS突变的癌细胞，从而形成更持久的抗癌反应。
下一步，研究团队计划开展更大规模的2期随机对照临床研究，直接比较Pelareorep联合化疗方案于单纯化疗的疗效差异。中期分析结果预计在今年年底公布。
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参考来源：
https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-pelareorep-plus-bevacizumab-folfiri-in-second-line-kras-mutant-mcrc
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