摘要
HER2阳性晚期或转移性乳腺癌的一线治疗长期以THP方案为标准，但随着更高效HER2靶向药物的出现，这一格局正在被重新评估。
发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM）的大规模临床研究3期DESTINY-Breast09临床研究显示，抗体偶联药物（ADC）Trastuzumab deruxtecan联合Pertuzumab，在未经转移性治疗的HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者中，显著延长了无进展生存期，并让更多患者获得更深、更持久的缓解，同时总体安全性可控。
这一结果为HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗提供了新的思路，也让患者在治疗选择上看到了更多可能。
那么，这项研究对患者实际治疗选择意味着什么，哪些人可能从中获益，下文将进一步解读。
来源：《新英格兰医学杂志》官网截图
研究背景
Trastuzumab deruxtecan已被证实对既往接受过治疗的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期或转移性乳腺癌患者具有疗效。然而，在未接受过任何治疗的HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者中，该药的疗效和安全性尚不明确。
研究方法
研究人员开展了一项名为DESTINY-Breast09的3期临床试验（临床试验注册号：NCT04784715），纳入了HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者此前未因转移性疾病接受过化疗或HER2靶向治疗。
患者以1:1:1的比例随机分配，分别接受Trastuzumab deruxtecan联合Pertuzumab、Trastuzumab deruxtecan联合安慰剂，或紫杉类药物联合Trastuzumab和Pertuzumab（THP方案）治疗。
注：
Trastuzumab deruxtecan是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），通过将化疗药物精准递送至HER2阳性的肿瘤细胞，从而增强杀伤效果并减少对正常组织的影响。
Pertuzumab是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物。
Trastuzumab是一种经典的抗HER2单克隆抗体药物。
紫杉类药物是一类常用的化疗药物。
研究的主要终点为无进展生存期。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间和安全性。
研究结果
在本次预设的中期分析中，报告了Trastuzumab deruxtecan联合Pertuzumab组和THP组的数据。在数据截止日期（2025年2月26日）：
Trastuzumab deruxtecan联合Pertuzumab组（383例患者）的中位无进展生存期为40.7个月，意味着一半患者在40.7个月内病情没有恶化；THP组（387例患者）为26.9个月。
使用Trastuzumab deruxtecan联合Pertuzumab的患者，发生疾病进展或死亡的风险，比THP组低了44%。
Trastuzumab deruxtecan联合Pertuzumab组的客观缓解率（ORR）为85.1%，意味着有85.1%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，其中完全缓解率为15.1%，意味着有15.1%的患者肿瘤完全消失；THP 组的客观缓解率（ORR）为78.6%，其中完全缓解率为8.5%。
Trastuzumab deruxtecan联合Pertuzumab组的中位缓解持续时间（DOR）为39.2个月，意思是在对治疗有反应的患者中，一半患者疗效能维持超过39.2个月；THP组为26.4个月。
安全性
Trastuzumab deruxtecan联合Pertuzumab的安全性，与各单独治疗已知的安全性特征一致。
严重的3级或以上不良事件的发生率在Trastuzumab deruxtecan联合Pertuzumab组为63.5%，在THP组为62.3%。
常见的不良事件在Trastuzumab deruxtecan联合Pertuzumab组为中性粒细胞减少、低钾血症和贫血，在THP组为中性粒细胞减少、白细胞减少和腹泻。
经裁定的药物相关间质性肺病或肺炎，在接受Trastuzumab deruxtecan联合Pertuzumab治疗的患者中发生率为12.1%（其中1级或2级［轻微］44例，5级［死亡］2例），而在THP组中发生率为1.0%（均为1级或2级［轻微］）。
研究结论
作为HER2阳性晚期或转移性乳腺癌的一线治疗，与THP治疗方案相比，Trastuzumab deruxtecan联合Pertuzumab显著降低了疾病进展或死亡的风险，且未发现新的安全性信号。
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资料来源：
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2508668
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